Propriétés/Effets

Code ATC
G03AC10
Mécanisme d'action
Slinda est un contraceptif progestatif seul et contient le progestatif drospirénone, qui fait partie des dérivés de la spironolactone.
Aux doses thérapeutiques, la drospirénone possède également des propriétés anti-androgéniques et anti-minéralocorticoïdes faibles. Elle n'a aucune activité œstrogénique, glucocorticoïde ou antiglucocorticoïde. La drospirénone possède donc un profil pharmacologique proche de celui de la progestérone naturelle.
Les études cliniques sur les contraceptifs hormonaux combinés contenant 3 mg de drospirénone et 0.02 mg d'éthinylestradiol indiquent un faible effet clinique anti-minéralocorticoïde.
Pharmacodynamique
L'effet contraceptif de Slinda repose en premier lieu sur une inhibition de l'ovulation. La drospirénone présente une forte activité antigonadotrope qui inhibe à la fois la maturation folliculaire et l'ovulation par suppression de l'hormone lutéinisante (LH). Une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale fait partie des autres effets de la drospirénone. La drospirénone exerce en outre un effet progestatif sur l'endomètre, qui devient ainsi plus fin.
Pharmacodynamique de sécurité
Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée (voir également «Pharmacocinétique»), y compris celles traitées simultanément par la spironolactone, aucune augmentation des concentrations sériques de potassium n'a été observée par rapport aux patientes ayant une fonction hépatique normale.
La drospirénone n'a pas non plus eu d'effet significatif sur le potassium sérique chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Efficacité clinique
L'efficacité contraceptive de Slinda a été évaluée dans deux études multicentriques européennes menées sur n = 1'596 femmes sur une période de 9 à 13 cycles. Les valeurs de l'indice de Pearl suivantes ont été calculées à partir des données regroupées de ces deux études:
Indice de Pearl (âge: 18–45 ans), erreurs d'utilisation et de méthode: 0.73 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %: 1.43).
Indice de Pearl (âge: 18–35 ans), erreurs d'utilisation et de méthode: 0.93 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %: 1.84).
Profil de saignements
Une étude en double aveugle d'une durée de 9 mois a été menée pour évaluer le profil de saignements lors de la prise de Slinda.
Une hémorragie de privation (définie comme un saignement survenant pendant l'intervalle de 4 jours sans hormones de Slinda et pouvant durer jusqu'à 8 jours) est encore survenue chez près de 40 % des sujets au cours du premier cycle. Après 9 mois, ce pourcentage était tombé à moins de 20 %.
Le nombre moyen de jours de saignements ou de spotting a diminué au cours de l'étude, passant de 13.1 ± 13.0 à 9.7 ± 10.4 au cours des trois derniers cycles.
Le taux d'aménorrhée était de 20.1 % pendant les cycles 2 à 4 et de 26.7 % pendant les cycles 7 à 9.
Occasionnellement, des saignements prolongés (> 10 jours) ont également été observés.
3.3 % des sujets ont interrompu l'étude en raison de modifications du profil de saignements.
Sécurité et efficacité chez les patientes pédiatriques
La sécurité, la tolérance et l'acceptabilité de Slinda ont également été évaluées dans une étude européenne portant sur n = 103 adolescentes âgées de 14 à 17 ans, sur une phase principale de 6 cycles avec une phase extension de 7 cycles supplémentaires. Le profil de sécurité et le profil de saignements dans cette population ne différaient pas de manière significative de ceux observés chez les adultes.