Mises en garde et précautions

Examen médical
Avant toute première ou nouvelle prescription de Slinda, il convient de procéder à une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) ainsi qu'à un examen général et gynécologique, en tenant compte notamment des contre-indications et des précautions. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue. Les modifications du profil de saignements, telles que l'oligoménorrhée ou l'aménorrhée, doivent être examinées avant la prescription de Slinda. La fréquence et le type d'examen doivent être déterminés conformément aux directives actuelles de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO), en tenant compte des aspects individuels. Ces examens comprennent généralement la mesure de la tension artérielle, l'examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens, y compris la cytologie cervicale de routine.
Motifs imposant l'arrêt immédiat de Slinda
En cas de survenue de l'une des contre-indications susmentionnées ainsi que de l'une des situations suivantes, le médicament doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté:
·croissance avérée de tumeurs hormono-dépendantes (p.ex. myomes) induite par le traitement;
·apparition d'affections hépatiques avec des paramètres anormaux de la fonction hépatique;
·apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé;
·premiers signes de maladies thromboemboliques veineuses (p.ex. douleurs aiguës d'origine indéterminée lors de la respiration ou de la toux, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la poitrine, douleurs intenses ou gonflement de la jambe);
·première apparition de céphalées migraineuses ou survenue fréquente de céphalées d'une intensité inhabituelle;
·troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficiences sensorielles;
·forte augmentation de la tension artérielle;
·augmentation des crises d'épilepsie;
·états dépressifs sévères;
·grossesse présumée ou confirmée;
·immobilisation prolongée (p.ex. après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; en cas d'opération planifiée, 4 à 6 semaines avant).
En présence de l'une des situations/l'un des facteurs de risque mentionné(e)s ci-dessous, le bénéfice de l'utilisation de la préparation doit être évalué individuellement par rapport aux risques potentiels et discuté avec la femme avant qu'elle ne décide de prendre Slinda. La patiente doit être invitée à consulter son médecin si l'une ou plusieurs des situations énumérées ci-dessous surviennent pour la première fois ou s'aggravent. Le médecin décidera alors si Slinda doit être arrêté.
Affections tumorales
Le risque de carcinome mammaire augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de diagnostic d'un carcinome mammaire est légèrement plus élevé. Après l'arrêt des CHC, ce risque accru diminue continuellement en l'espace de 10 ans. Il ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre attendu de cas diagnostiqués pour 10'000 femmes utilisant des CHC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt), comparé au nombre de cas chez les femmes n'ayant jamais utilisé de CHC pendant la même période, a été calculé pour chaque groupe d'âge et est indiqué dans le tableau ci-dessous:

Le risque de carcinome mammaire chez les utilisatrices de préparations progestatives seules, comme Slinda, est éventuellement comparable à celui associé aux utilisatrices de pilules combinées, mais les preuves sont moins concluantes. Étant donné que les carcinomes mammaires sont relativement rares chez les femmes âgées de moins de 40 ans, le nombre supérieur de carcinomes mammaires diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux est faible par rapport au risque global de carcinome mammaire. Les carcinomes mammaires chez les femmes qui ont utilisé un CHC ont tendance à être moins avancés au moment du diagnostic que chez celles qui n'ont jamais utilisé de CHC. Le risque accru chez les utilisatrices de CHC peut être dû à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques du CHC ou à une combinaison des deux.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement malignes, ont été observées après l'utilisation d'agents hormonaux, tels que ceux contenus dans Slinda, entraînant des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital dans des cas isolés. En cas de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, il convient d'inclure une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.
Densité minérale osseuse
Sous traitement par Slinda, les taux sériques d'estradiol diminuent jusqu'à des valeurs correspondant à celles de la phase folliculaire précoce. On ignore si ces taux réduits ont des effets cliniquement significatifs sur la densité minérale osseuse (DMO). Une perte de la DMO est particulièrement critique pendant l'adolescence et au début de l'âge adulte, car il s'agit d'une phase cruciale pour la maturation osseuse. On ignore si une diminution de la DMO dans ce groupe d'âge peut réduire la masse osseuse maximale et augmenter le risque de fractures ostéoporotiques ultérieures.
Événements thromboemboliques
Des études épidémiologiques montrent un risque accru de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou apoplexie) en cas d'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC). La pertinence clinique de ces résultats pour l'utilisation de la drospirénone comme contraceptif sans association avec un composant œstrogénique est inconnue. Selon les données disponibles aujourd'hui, le risque sous préparations progestatives seules (comme Slinda) n'augmente probablement pas significativement. En cas d'apparition de symptômes éventuels d'événements thromboemboliques, la prise de Slinda doit néanmoins être interrompue immédiatement et les mesures diagnostiques ainsi que thérapeutiques appropriées doivent être mises en place.
Les premiers signes d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) peuvent être les suivants: douleurs intenses ou gonflement de la jambe, douleurs aiguës inhabituelles d'origine indéterminée lors de la respiration ou de la toux, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la poitrine.
Les premiers signes d'événements thromboemboliques artériels (ETEA) peuvent être les suivants: douleur soudaine et intense dans la poitrine, éventuellement avec irradiation dans le bras (gauche), essoufflement soudain, sensation de faiblesse extrême, apparition pour la première fois d'une migraine ou de céphalées inhabituelles, sévères et persistantes, engourdissement ou perte soudaine de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, concernant notamment une moitié du corps; troubles moteurs, perte soudaine partielle ou totale de l'acuité visuelle; diplopie; élocution incompréhensible ou aphasie; vertiges; perte de conscience avec ou sans convulsions focales; augmentation sensible de la tension artérielle.
L'évaluation du rapport bénéfice-risque concernant les risques vasculaires doit tenir compte du fait qu'un traitement approprié des affections existantes peut réduire le risque de thrombose associé et que la grossesse constitue un risque plus élevé par rapport à l'utilisation de Slinda. Les facteurs de risque de thromboembolie veineuse sont les antécédents personnels ou familiaux (ETEV chez un frère, une sœur ou un parent relativement jeune), l'obésité (IMC > 30 kg/m2), le lupus érythémateux systémique et les affections malignes, ainsi que l'âge (en particulier au-delà de 35 ans). Le tabagisme et l'hypertension artérielle sont des facteurs de risque supplémentaires d'événements thromboemboliques artériels.
Le risque d'ETEV peut être temporairement accru en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure ou après un traumatisme sévère. En cas d'immobilisation prolongée en raison d'une maladie ou d'une intervention chirurgicale, Slinda doit donc être arrêté et repris au plus tôt 2 semaines après la mobilisation complète.
Troubles dépressifs
Les dépressions ou les états dépressifs sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir aussi «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et constitue un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes éventuels des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser l'utilisatrice de consulter immédiatement un médecin si elle constate des changements d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. Si l'utilisation de Slinda provoque à nouveau des états dépressifs sévères, le médicament doit être arrêté.
Grossesse extra-utérine
Un risque accru de grossesse extra-utérine sous préparations progestatives seules a été décrit par rapport à l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés. Les causes possibles sont la survenue fréquente d'ovulations sous ces préparations et le ralentissement du péristaltisme tubaire. Bien que Slinda inhibe le plus souvent l'ovulation, l'éventualité d'une grossesse ectopique doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel en cas de symptômes abdominaux correspondants (p.ex. douleurs abdominales associées à une aménorrhée).
Hyperkaliémie
La drospirénone est un antagoniste de l'aldostérone qui possède des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, il ne faut pas s'attendre à une augmentation pertinente du taux sérique de potassium. Chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale, la capacité d'élimination du potassium peut toutefois être limitée. Les taux de potassium doivent être surveillés chez les femmes ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou d'hyperkaliémie, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante de médicaments d'épargne potassique (voir «Interactions»).
Comportement de saignements
Pendant l'utilisation de préparations progestatives seules, les saignements peuvent être plus fréquents ou durer plus longtemps. Ils peuvent également n'être qu'occasionnels, voire inexistants (voir «Effets indésirables»). Cela peut entraîner une diminution de l'observance ou un rejet de cette méthode contraceptive. L'acceptation de la modification du profil de saignements peut être améliorée en informant soigneusement les femmes qui choisissent Slinda à ce sujet.
Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, il convient d'envisager une autre méthode contraceptive. En cas de saignements vaginaux irréguliers persistants, il convient de procéder à un examen pour exclure une affection maligne. En cas d'aménorrhée, il convient de vérifier si les comprimés pelliculés ont été pris conformément aux instructions et de réaliser un test de grossesse. En cas de grossesse, la prise de Slinda doit être arrêtée.
Précautions particulières
Métabolisme du glucose: bien que l'utilisation de progestatifs puisse avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il ne semble pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques prenant des contraceptifs comme Slinda. Néanmoins, les femmes diabétiques, en particulier celles présentant une atteinte vasculaire, doivent être surveillées attentivement pendant les premiers mois de la prise.
Tension artérielle: en cas de survenue d'une hypertension persistante ou d'une augmentation significative de la tension artérielle ne répondant pas suffisamment à un traitement antihypertenseur adéquat pendant la prise du médicament, Slinda doit être arrêté.
Troubles de la fonction hépatique: en cas d'apparition d'un ictère, la prise de Slinda doit être immédiatement interrompue. En cas de troubles de la fonction hépatique aigus ou chroniques, la prise de Slinda doit être interrompue jusqu'à ce que les paramètres concernés se soient normalisés et que Slinda puisse être exclu comme déclencheur du trouble de la fonction hépatique.
Les affections/troubles suivants ont été observés aussi bien pendant une grossesse que pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais les données disponibles ne permettent pas de conclure clairement à un lien avec l'utilisation de progestatifs: ictère et/ou prurit suite à une cholestase; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux systémique; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpès gestationnel; perte auditive liée à l'otosclérose; première apparition ou aggravation d'un angio-œdème.
Comme avec d'autres contraceptifs hormonaux, un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes prédisposées doivent donc éviter l'exposition au soleil et aux autres rayons UV pendant la prise de Slinda.
La femme doit être informée que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre les infections par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Chaque comprimé pelliculé actif blanc contient 17.5 mg de lactose anhydre et chaque comprimé pelliculé placebo vert contient 55.5 mg de lactose monohydraté. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.