Effets indésirables

Dans les études cliniques, plus de 673 patientes ont été traitées avec estradiol 10 µg comprimés vaginaux, dont plus de 497 patientes sur une durée allant jusqu’à 52 semaines.
Des effets indésirables liés aux estrogènes, comme des tensions mammaires, des œdèmes périphériques ou des saignements post-ménopausiques ont été très rarement signalés sous estradiol 10 µg comprimés vaginaux (fréquence comparable au placebo) et sont principalement apparus au début du traitement.
La liste ci-après mentionne les effets indésirables d’après la classe de systèmes d’organes MedDRA et la fréquence observée lors des 3 études cliniques sous estradiol 10 µg comprimés vaginaux.
Les fréquences ont été définies de la manière suivante:
Fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnel: mycose du vagin.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: prise de poids.
Affections du système nerveux
Fréquents: maux de tête.
Affections vasculaires
Occasionnels: bouffées de chaleur, augmentation de la tension artérielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: maux de ventre.
Occasionnel: nausée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruption cutanée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: pertes vaginales, saignements vaginaux, autres troubles vaginaux.
Très rare: sensation de tension dans la poitrine.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rares: œdèmes périphériques.
Dans le cadre d’un traitement estrogénique systémique, les effets indésirables ci-après ont également été signalés:
Modifications de la libido, crises convulsives, démence probable (en cas de suivi d’un THS chez des femmes de plus de 65 ans; voir sous «Mises en garde et précautions»), infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, apoplexie, aggravation d’un asthme, maladies de la vésicule biliaire, chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire, grossissement de myomes utérins.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.