Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Phesgo ne doit être instauré que sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de patients cancéreux.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Les patients traités actuellement par le pertuzumab et le trastuzumab par voie intraveineuse peuvent être passés à Phesgo. Le passage du pertuzumab et du trastuzumab administrés par voie intraveineuse à Phesgo (ou vice versa) a été évalué dans l'étude MO40628 (voir «Effets indésirables» et «Efficacité clinique»).
Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier l'étiquette du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est bien Phesgo.
Phesgo doit être administré uniquement par injection sous-cutanée (s.c.) dans la cuisse. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Les patients traités par Phesgo doivent présenter un statut tumoral HER2 positif, défini par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) ou un ratio ≥2,0 par hybridation in situ (HIS), et déterminé par une méthode de test validée.
Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation des méthodes de test.
Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation du test, se référer aux notices d'emballages des méthodes de test HER2 validées.
Posologie usuelle
Cancer du sein métastatique et cancer du sein au stade précoce
Pour les recommandations posologiques de Phesgo dans le cancer du sein au stade précoce et le cancer du sein métastatique, se référer au tableau 1.
Tableau 1: Posologie et administration recommandées de Phesgo

a Les patients doivent être surveillés afin de déceler les réactions liées à l'injection et les réactions d'hypersensibilité.
b La période d'observation doit débuter après l'administration de Phesgo et s'achever avant l'administration suivante d'une chimiothérapie.
L'injection doit être réalisée exclusivement dans la cuisse, en alternant côté droit et côté gauche. Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm du site précédent sur une peau saine et jamais à des endroits où existent une rougeur, une contusion, une sensibilité au toucher ou une induration de la peau. La dose ne doit pas être répartie en deux injections ni en deux sites d'administration. Pendant le cycle de traitement par Phesgo, les autres médicaments administrés par voie sous-cutanée doivent de préférence être injectés au niveau de sites différents.
Chez les patients traités par un taxane, Phesgo doit être administré avant le taxane. La dose initiale recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en cas d'administration avec Phesgo.
Chez les patients recevant un schéma à base d'anthracyclines, Phesgo doit être administré après la fin du schéma à base d'anthracyclines.
Passage du pertuzumab et du trastuzumab administrés par voie intraveineuse à Phesgo
Chez les patients traités par le pertuzumab et le trastuzumab par voie intraveineuse et qui ont reçu la dernière dose il y a moins de 6 semaines, Phesgo doit être administré à la dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab, puis toutes les 3 semaines par la suite. Chez les patients traités par le pertuzumab et le trastuzumab par voie intraveineuse et qui ont reçu la dernière dose il y a 6 semaines ou plus, Phesgo doit être administré à la dose initiale de 1200 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab, puis à la dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab toutes les 3 semaines par la suite.
Durée du traitement
Cancer du sein au stade précoce (Early Breast Cancer, EBC)
En situation néoadjuvante (avant la chirurgie), il est recommandé de traiter les patients par Phesgo pendant trois à six cycles (selon le schéma choisi en association avec la chimiothérapie) (voir «Efficacité clinique»).
En situation adjuvante (après la chirurgie), Phesgo doit être administré pendant un an au total (au maximum 18 cycles ou jusqu'à l'apparition d'une récidive ou d'une toxicité incontrôlable, selon ce qui survient en premier) dans le cadre d'un schéma complet pour le cancer du sein au stade précoce, comprenant une chimiothérapie standard à base d'anthracyclines et/ou de taxanes. Le traitement par Phesgo doit commencer au jour 1 du premier cycle de traitement à base de taxanes et doit également être poursuivi à l'arrêt de la chimiothérapie (voir «Efficacité clinique»).
Les patients chez qui le traitement par Phesgo est instauré en situation néoadjuvante doivent continuer de recevoir Phesgo en situation adjuvante, afin d'être traités pendant un an au total (18 cycles au maximum).
Cancer du sein métastatique (Metastatic Breast Cancer, MBC)
Phesgo en association avec le docétaxel doit être administré jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité incontrôlable. Le traitement par Phesgo peut également être poursuivi à l'arrêt du traitement par le docétaxel.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
Une réduction de la dose de Phesgo n'est pas recommandée.
Pour les ajustements de la dose de la chimiothérapie, consulter l'information professionnelle respective.
Réactions liées à l'injection
En cas de survenue de symptômes liés à l'injection chez un patient, l'injection doit être ralentie ou interrompue (voir «Mises en garde et précautions»).
Hypersensibilité/Anaphylaxie
L'injection doit être immédiatement et définitivement arrêtée si le patient présente une réaction d'hypersensibilité grave (p.ex. anaphylaxie) (voir «Mises en garde et précautions»).
Dysfonction ventriculaire gauche
Voir «Mises en garde et précautions» concernant les recommandations posologiques en cas de dysfonction ventriculaire gauche.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l'efficacité de Phesgo n'ont pas fait l'objet d'études chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour Phesgo (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose de Phesgo n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers ou modérés de la fonction rénale. Aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les données pharmacocinétiques disponibles étant limitées (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose de Phesgo n'est nécessaire chez les patients ≥65 ans, mais les données disponibles à ce sujet sont limitées à 26 patients (voir «Sécurité et efficacité chez les patients âgés» et «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Phesgo n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Prise retardée
Si le délai entre deux injections consécutives est inférieur à 6 semaines, la dose d'entretien de Phesgo, de 600 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab, doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose prévue.
Si le délai entre deux injections consécutives est supérieur ou égal à 6 semaines, la dose initiale de 1200 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab doit être de nouveau administrée, suivie de la dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab toutes les 3 semaines.