Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zercepac et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
L'utilisation de solutions de glucose (5%) est prohibée, celles-ci entraînant l'agrégation de la protéine.
Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, Zercepac ne doit pas être mélangé ni dilué avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Toute quantité restante de solution à diluer reconstituée et de solution pour perfusion n'ayant pas été préparée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées doit être éliminée.
Stabilité de la solution à diluer reconstituée
La stabilité physique et chimique de la solution à diluer reconstituée avec l'eau stérile pour préparations injectables a été démontrée jusqu'à 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Pour des raisons microbiologiques, la solution à diluer reconstituée doit être diluée immédiatement dans la solution pour perfusion. Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation de la solution prête à l'emploi avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Ne pas congeler la solution à diluer reconstituée.
Stabilité de la solution pour perfusion de Zercepac prête à l'emploi
La stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion de Zercepac prête à l'emploi (diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%) est démontrée dans des poches de perfusion en polyéthylène ou en polypropylène jusqu'à 84 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, jusqu'à 7 jours à une température comprise entre 23 °C et 27 °C et pendant 24 heures à 30 °C.
Pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion de Zercepac doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation de la solution pour perfusion avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été réalisées dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Remarques concernant l'élimination
À la fin du traitement ou après l'expiration, rapporter le médicament non utilisé, dans son emballage d'origine, à la personne qui l'a délivré (médecin ou pharmacien) en vue de son élimination conforme.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Préparation en vue de l'utilisation
Zercepac 150 mg
Le contenu du flacon de Zercepac 150 mg est reconstitué avec 7,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables (non fournie). Ne pas utiliser d'autres agents de reconstitution. On obtient ainsi une solution de 7,4 ml pour administration unique, à 21 mg de trastuzumab par ml et de pH 6,0 environ.
Zercepac 420 mg
Le contenu du flacon de Zercepac 420 mg est reconstitué avec 20,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables (non fournie). Ne pas utiliser d'autres agents de reconstitution. On obtient ainsi une solution de 20,6 ml pour administration unique, à 21 mg de trastuzumab par ml et de pH 6,0 environ.
Pendant la reconstitution de Zercepac et la dilution pour l'obtention de la solution pour perfusion, il convient d'éviter toute secousse et toute formation excessive de mousse afin de prévenir d'éventuels précipités qui réduiraient la quantité dissoute du trastazumab. Éviter également de pousser trop rapidement le piston d'une seringue.
Instructions pour la reconstitution
Zercepac 150 mg
1.À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 7,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables sur le lyophilisat de Zercepac pour solution à diluer pour perfusion contenu dans le flacon.
2.Faire tourner doucement le flacon. NE PAS SECOUER!
Zercepac 420 mg
1.À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 20,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables sur le lyophilisat de Zercepac pour solution à diluer pour perfusion contenu dans le flacon.
2.Faire tourner doucement le flacon. NE PAS SECOUER!
Il n'est pas rare qu'une légère couche de mousse se forme pendant le processus de reconstitution. Aussi convient-il de laisser reposer le flacon pendant environ 5 minutes après la reconstitution. La solution ne devrait ensuite quasiment pas contenir de particules visibles.
La préparation reconstituée se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à jaunâtre.
Dilution de la solution reconstituée
Le volume de solution reconstituée nécessaire au traitement du patient concerné est déterminé de la façon suivante:
·sur la base d'une dose initiale de 4 mg de trastuzumab/kg de poids corporel et de doses de 2 mg de trastuzumab/kg de poids corporel administrées toutes les semaines:

·sur la base d'une dose initiale de 8 mg de trastuzumab/kg de poids corporel et de doses ultérieures de 6 mg de trastuzumab/kg de poids corporel administrées toutes les 3 semaines:

Le volume approprié de solution reconstituée doit être prélevé du flacon à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Ne pas utiliser de solutions de glucose (5%) (voir «Remarques particulières: Incompatibilités»). La poche doit être retournée avec précaution pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution.
Lors de la préparation de la solution à diluer et de la solution pour perfusion prête à l'emploi, il convient de toujours assurer la stérilité des solutions.
Il convient de vérifier visuellement, avant leur administration, que les médicaments à usage parentéral ne présentent pas de particules en suspension ou de coloration.