Posologie/Mode d’emploi

Il est recommandé que le traitement par Abrilada soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis, de l'hidradénite suppurée ou de l'uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Abrilada lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. Abrilada est disponible sous différents présentations, tous à usage unique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Adultes (18–64 ans)
Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée d'Abrilada pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines. Le méthotrexate, les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond (à l'exclusion de la ciclosporine, de l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNF-α) peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Abrilada.
Chez certains patients, lors d'une monothérapie par Abrilada, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la dose d'Abrilada à 40 mg d'adalimumab par semaine peut être avantageuse.
Arthrite psoriasique
La dose recommandée d'Abrilada pour les patients atteints d'arthrite psoriasique est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les glucocorticoïdes, les salicylates, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Abrilada.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La dose recommandée d'Abrilada pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les données disponibles indiquent qu'une réponse clinique est généralement obtenue dans une période de 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement chez les patients qui n'ont pas réagi pendant cette période de temps doit être étudiée à nouveau avec soin.
Des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Abrilada.
Maladie de Crohn
Le schéma posologique recommandé pour le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Crohn par Abrilada consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée en quatre injections le même jour ou deux injections par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, ensuite 40 mg une semaine sur deux.
Des aminosalicylates, des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs (p.ex., 6-mercaptopurine et azathioprine) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par Abrilada.
Colite ulcéreuse
La dose d'induction d'Abrilada recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée en quatre injections le même jour ou deux injections par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
Au cours du traitement d'entretien, l'administration de glucocorticoïdes peut être arrêtée par réductions progressives.
Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la dose d'Abrilada à 40 mg une fois par semaine.
La poursuite du traitement doit être réévaluée régulièrement. Les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement atteinte en l'espace de 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par Abrilada ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas atteint de réponse au bout de cette période.
On ne dispose pas de données contrôlées au-delà d'une période de 52 semaines.
Psoriasis
La dose d'Abrilada recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg d'adalimumab administrée par injection sous-cutanée, suivie d'une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines (en commençant 1 semaine après la dose initiale).
Le traitement devrait être arrêté après 16 semaines chez les patients n'ayant pas répondu au traitement pendant cette période.
Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'Abrilada à 40 mg par semaine peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'Abrilada à 40 mg par semaine, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
Chez les patients répondant initialement au traitement et ayant arrêté le traitement après 33 semaines, une récidive a été observée à la semaine 52 seulement chez un peu plus d'un quart des patients; c'est pourquoi une interruption du traitement devrait être envisagée après 33 semaines.
Il convient de procéder périodiquement à une évaluation du rapport bénéfice/risque du traitement.
Hidradénite suppurée
Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (quatre injections le même jour ou deux injections par jour pendant deux jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2 et dose de 40 mg une fois par semaine à partir de la semaine 4, administrée par injections sous-cutanées.
Une antibiothérapie en cours peut être poursuivie si nécessaire pendant le traitement par Abrilada. Il est recommandé que les patients utilisent quotidiennement une solution nettoyante topique antiseptique sur leurs lésions d'HS pendant le traitement par Abrilada.
Un abandon du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune amélioration au bout de 12 semaines.
Les avantages et les risques du traitement doivent être réévalués régulièrement.
Dans les études cliniques, l'adalimumab a été utilisé avec ou sans co-administration d'antibiotiques.
Si le traitement par Abrilada a dû être interrompu, il peut être recommencé ultérieurement.
Uvéite
La posologie recommandée d'Abrilada chez les patients adultes atteints d'uvéites est d'une dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale.
Le traitement par Abrilada peut être commencé en association avec des corticostéroïdes et/ou en association avec d'autres immunosuppresseurs non biologiques. Une co-administration de corticostéroïdes peut progressivement être réduite après l'instauration du traitement par Abrilada (cf. «Propriétés/Effets»).
Si les effets souhaités ne sont pas atteints en l'espace de 6 mois, la poursuite du traitement par Abrilada doit être réévaluée en soupesant soigneusement le rapport avantages-risques.
Patients âgés (plus de 65 ans)
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.
Enfants et adolescents
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (patients de 4 à 17 ans)
Chez les patients âgés de 4 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la dose recommandée d'Abrilada est de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par injection sous-cutanée.
Un flacon de 40 mg destiné à être utilisé chez les enfants est disponible pour les patients qui doivent recevoir une dose inférieure à 40 mg. Le flacon de 40 mg est réservé à un usage unique. Un stylo prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles pour les patients recevant la dose unique maximale de 40 mg. Le volume à injecter est déterminé en fonction de la taille et du poids du patient (Tableau 1).
Tableau 1: Dose d'Abrilada pour l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire selon la taille et le poids de l'enfant lors de l'utilisation du flacon de 40 mg/0.8 ml

* La dose unique maximale est de 40 mg. Un stylo prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles pour les enfants recevant la dose unique maximale de 40 mg.
Les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement atteinte en l'espace de 12 semaines de traitement. L'utilité d'une poursuite du traitement doit être soigneusement réévaluée chez les patients n'ayant pas atteint une réponse après cette période.
L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Les données disponibles sur le traitement par l'adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kilogrammes sont limitées.
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent de <40 kg
La dose d'induction recommandée est de 80 mg à la semaine 0 (deux injections sur une journée), suivis de 40 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de:
·20 mg ou 10 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Un flacon de 40 mg destiné à être utilisé chez les enfants est disponible pour les patients qui doivent recevoir une dose inférieure à 40 mg. Le flacon de 40 mg est réservé à un usage unique. Un stylo prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles pour les patients recevant la dose unique de 40 mg ou 80 mg, respectivement.
Les données disponibles sur le traitement par l'adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg sont limitées. Des schémas posologiques alternatifs sont recommandés dans les directives internationales.
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent de ≥40 kg
La dose d'induction recommandée est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous la forme de quatre injections en une journée ou sous la forme de deux injections par jour sur deux jours consécutifs), suivie de 80 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de:
·40 mg ou 20 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Certains patients dont la réponse au traitement est insuffisante peuvent bénéficier d'une fréquence d'administration hebdomadaire en cas de poussée de la maladie ou d'une réponse insuffisante pendant la dose de maintien.
Autres remarques
Une réduction de la dose sera envisagée en cas de rémission persistante.
La poursuite du traitement doit être soigneusement réévaluée chez les patients n'atteignant pas de réponse en l'espace de 12 semaines. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn.