Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe actuellement pas de données sur l'utilisation de l'inclisiran chez la femme enceinte, ou les données disponibles sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Leqvio ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'inclisiran.
Allaitement
On ne sait pas si l'inclisiran passe dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles issues des études effectuées chez l'animal montrent que l'inclisiran passe dans le lait (voir «Données précliniques»). On ne peut exclure un risque pour le nouveau-né/nourrisson.
Il convient donc de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de suspendre le traitement par Leqvio, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'inclisiran sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité à des niveaux d'exposition bien supérieurs à ceux des patients ayant participé aux études cliniques (voir «Données précliniques»).