Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Au total, plus de 2500 patients (plus de 1900 patients-années) ont été traités par AJOVY dans des études avec contrôle contre placebo. Plus de 1400 patients ont été traités au moins 12 mois.
Les réactions locales les plus fréquemment observées au site d'injection ont été les douleurs (24% vs 22% sous placebo), l'induration (17% vs 13% sous placebo) et l'érythème (16% vs 12% sous placebo). Toutes les réactions locales au site d'injection ont été transitoires et principalement de sévérité légère à modérée. Les douleurs, l'induration et l'érythème ont été généralement observés immédiatement après l'injection alors que le prurit (2%) et l'éruption cutanée sont apparus dans un délai médian de respectivement 24 et 48 heures. Toutes les réactions au site d'injection se sont résorbées le plus souvent dans les quelques heures ou jours qui ont suivi. Les réactions au site d'injection n'ont pas nécessité l'arrêt du médicament.
Liste des effets indésirables
Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité telles que rash, prurit, urticaire et gonflements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs (24%), indurations (17%), érythème (16%).
Fréquents: prurit.
Occasionnels: éruption.
Immunogénicité
Comme c'est le cas avec toutes les protéines thérapeutiques, une immunogénicité est possible. La mise en évidence de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test utilisé. En outre, l'incidence de la mise en évidence positive d'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) observée au cours d'un test peut être influencée par plusieurs facteurs dont la méthode de test, la manipulation des échantillons, le moment du prélèvement d'échantillons, la médication concomitante et l'affection sous-jacente. Pour ces raisons, une comparaison de l'incidence des anticorps dirigés contre le frémanezumab dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence d'anticorps dirigés contre d'autres médicaments dans d'autres études peut induire en erreur. L'immunogénicité clinique d'AJOVY a été examinée par l'analyse d'anticorps anti-médicament (AAM) et d'anticorps neutralisants chez des patients qui avaient été traités par le médicament. Les données montrent la proportion procentuelle de patients dont les résultats ont été positifs lors de tests spécifiques d'anticorps dirigés contre AJOVY.
Au cours des études contrôlées contre placebo, 0,4% des patients (6 sur 1701) traités par le frémanezumab ont développé des anticorps anti-médicament (AAM). Les titres de ces anticorps étaient faibles. Un de ces 6 patients a développé des anticorps neutralisants. Au bout de 12 mois de traitement par le frémanezumab, des AAM ont été détectés chez 2,3% des patients (43 sur 1888), 0,95% des patients ayant développé des anticorps neutralisants. La sécurité et l'efficacité du frémanezumab n'ont pas été affectées par le développement d'AAM.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.