Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés proviennent d’études cliniques sur les douleurs neuropathiques, l’épilepsie, le trouble anxieux généralisé et la fibromyalgie portant sur plus de 12'000 patients, ainsi que de données issues de l’expérience post-marketing.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été les étourdissements (30.7%), la somnolence (16.4%), la vision floue (6.7%), la sécheresse buccale (8.6%), la constipation (5.3%), la fatigue (6.7%), l’œdème périphérique (5.7%) et la prise de poids (7.2%). La sévérité des effets indésirables était en règle générale légère à modérée.
Le taux d’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables dans toutes les études contrôlées se situe à 14% chez les patients sous prégabaline et à 5% chez les patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant entraîné l’arrêt du traitement par la prégabaline étaient les étourdissements et la somnolence.
La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le cadre du programme d’études cliniques et de l’expérience post-marketing. Les données issues de l’expérience post-marketing décrivent les effets secondaires notifiés spontanément, décrits dans la littérature et signalés par les autorités à travers le monde.
L’attribution à une catégorie de fréquence se fait sur la base d’études contrôlées.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes et par fréquence
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (≥1/100, <1/10)
«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),
«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000),
«Fréquence inconnue» (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquent: rhinopharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: neutropénie, diminution du nombre de plaquettes.
Rare: diminution du nombre de leucocytes.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité*, angioœdème*, réaction allergique*.Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: augmentation de l’appétit, prise de poids.
Occasionnel: anorexie, hypoglycémie, hyperglycémie, perte de poids, aggravation d’un état métabolique diabétique.
Affections psychiatriques
Fréquent: euphorie, confusion, irritabilité, dépression, désorientation, insomnie, baisse de la libido.
Occasionnel: hallucinations, excitation, agitation, abattement, humeur élevée, humeur changeante, dépersonnalisation, rêves anormaux, difficulté à trouver ses mots, hausse de la libido, anorgasmie.
Rare: attaques de panique, désinhibition, apathie.
Fréquence inconnue: usage nocif et dépendance*, idées suicidaires*, comportement suicidaire*, suicide*.Affections du système nerveux
Très fréquent: étourdissements (28%), somnolence (15.7%).
Fréquent: ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l’attention, paresthésies, hypoesthésies, sédation, troubles de l’équilibre, léthargie.
Occasionnel: syncopes, myoclonies, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertige orthostatique, tremblement intentionnel, nystagmus, troubles cognitifs, troubles de l’élocution, diminution des réflexes, hyperesthésies, sensation de brûlure.
Rare: stupeur, parosmie, hypokinésie, agueusie, dysgraphie.
Fréquence inconnue: céphalées*, perte de conscience*, altération de l’état psychique*, encéphalopathie*.
Affections oculaires
Fréquent: vision trouble, diplopie.
Occasionnel: perte de la vision périphérique (vision «en tunnel»), troubles de la vision, gonflement oculaire, pertes de champ visuel, diminution de l’acuité visuelle, douleurs oculaires, amblyopie, photopsie, xérophtalmie, larmoiement, irritations oculaires.
Rare: oscillopsie, altération de la vision spatiale, mydriase, strabisme, photosensibilité.
Fréquence inconnue: kératite*.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent: vertiges.
Rare: hyperacousie.
Affections cardiaques
Occasionnel: tachycardie, bloc AV du 1er degré, bradycardie sinusale.
Rare: tachycardie sinusale, arythmie sinusale.
Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque*.
Affections vasculaires
Occasionnel: hypotension, hypertension, rougissement, bouffées de chaleur au visage et au cou, froideur des extrémités.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: dyspnée, épistaxis, toux, obstruction nasale, rhinite, ronflement.
Rare: sensation de gorge serrée, nez sec.
Fréquence inconnue: œdème pulmonaire*, dépression réspiratoire*.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: augmentation de l’alanine aminotransférase et de l’aspartate aminotransférase.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: vomissements, constipation, flatulences, météorisme, sécheresse buccale.
Occasionnel: reflux gastro-œsophagien, salivation, hypoesthésie buccale.
Rare: ascite, pancréatite, dysphagie.
Fréquence inconnue: nausée*, diarrhée*, tuméfaction de la langue*, diminution de la fonctionnalité du tractus gastro-intestinal inférieur*.Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruption papulaire, urticaire, sudation.
Rare: sueurs froides.
Fréquence inconnue: tuméfaction du visage*, prurit*, réactions cutanées médicamenteuses sévères (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET)*.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: crampes musculaires, arthralgies, dorsalgies, douleurs des extrémités, spasmes cervicaux.
Occasionnel: tuméfactions articulaires, myalgies, spasmes musculaires, douleurs nucales, rigidité musculaire, élévations de la créatine phosphokinase.
Rare: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: incontinence urinaire, dysurie.
Rare: défaillance rénale, oligurie, élévation du taux de créatinine.
Fréquence inconnue: rétention urinaire*.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: dysfonction érectile, troubles de la fonction sexuelle, éjaculation retardée, dysménorrhée.
Rare: douleur mammaire, aménorrhée, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins.
Fréquence inconnue: gynécomastie*.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: œdèmes périphériques, œdèmes, chutes, troubles de la marche, sensation d’ébriété, trouble sensoriel, épuisement.
Occasionnel: œdèmes généralisés, sensation d’oppression thoracique, douleurs, fièvre, soif, frissons, asthénie.
Fréquence inconnue: malaise*.
Investigations
Occasionnel: hypokaliémie.
* Effets indésirables issus de l’expérience post-marketing.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Populations particulières
Patients âgés (plus de 65 ans)
Le traitement par la prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence qui peuvent conduire à la survenue plus fréquente de traumatismes liés à des chutes chez les personnes âgées.
Patients atteints de diabète sucré
Dans six études contrôlées sur le traitement de la neuropathie diabétique par la prégabaline pendant 5 à 12 semaines, une prise de poids d’au moins 7% du poids corporel a été observée chez 5.2% des patients diabétiques sous traitement par la prégabaline. Cet effet était dose-dépendant (3.4% sous 150 mg contre 7.5% sous 600 mg de dose quotidienne). L’incidence augmente en outre avec la durée du traitement et a concerné jusqu’à 31.3% des patients dans des études contrôlées et non contrôlées à long terme.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.