Posologie/Mode d’emploi

La dose initiale d'Oyavas doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes. Si la première perfusion est bien tolérée, la durée de la deuxième peut être ramenée à 60 minutes. Si la perfusion de 60 minutes est bien tolérée, une durée de 30 minutes suffit pour toutes les perfusions suivantes.
Le produit ne doit pas être administré en bolus intraveineux.
Les perfusions d'Oyavas ne doivent être ni administrées ni mélangées avec des solutions de glucose.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Cancer métastatique du côlon ou du rectum
La dose recommandée d'Oyavas est administrée en perfusion intraveineuse comme suit:
Traitement de première ligne: 5 mg/kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines ou 7,5 mg/kg de poids corporel une fois toutes les trois semaines.
Traitement de deuxième ligne: 5 mg/kg ou 10 mg/kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines ou alors 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg de poids corporel une fois toutes les trois semaines.
Il est recommandé de poursuivre le traitement par Oyavas jusqu'à la progression de la maladie.
Cancer mammaire métastatique
La dose d'Oyavas recommandée s'élève à 10 mg par kg de poids corporel, sous forme de perfusion intraveineuse une fois toutes les 2 semaines ou 15 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines. Il est conseillé de poursuivre le traitement avec Oyavas jusqu'à la progression tumorale.
Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, métastatique ou récidivant
Oyavas est administré pour une durée de 6 cycles de traitement au maximum en association avec une chimiothérapie à base de cisplatine et de gemcitabine. Oyavas est ensuite poursuivi en monothérapie jusqu'à la progression de la maladie.
La posologie recommandée d'Oyavas en combinaison avec la chimiothérapie à base de cisplatine et de gemcitabine est d'une dose de 7,5 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse.
Carcinome rénal avancé et/ou métastasique
La dose d'Oyavas recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel administrés une fois toutes les deux semaines sous forme de perfusion intraveineuse.
Il est recommandé de poursuivre le traitement par Oyavas jusqu'à la progression de la maladie. La dose de 5 mg par kg de poids corporel n'a fait l'objet d'aucune étude jusqu'à aujourd'hui.
Glioblastome (grade IV selon l'OMS)
La dose recommandée d'Oyavas est de 10 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines sous forme de perfusion intraveineuse. Il est conseillé de poursuivre le traitement d'Oyavas jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie. La posologie de 15 mg/kg toutes les 3 semaines n'est pas établie par les données existantes.
Cancer de l'ovaire
Patientes non traitées préalablement:
Oyavas est administré en association avec le carboplatine et le paclitaxel pendant jusqu'à 6 cycles de traitement. Oyavas est ensuite administré pendant 15 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, selon ce qui survient en premier. La dose recommandée d'Oyavas est de 7,5 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Patientes sensibles au platine avec cancer récidivant: Oyavas est administré en association avec le carboplatine et la gemcitabine pendant jusqu'à 6-10 cycles de traitement ou en association avec le carboplatine et le paclitaxel pendant jusqu'à 6-8 cycles de traitement. Oyavas est ensuite administré jusqu'à la progression de la maladie. La dose recommandée d'Oyavas est de 15 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Patientes résistantes au platine avec cancer récidivant: En association avec le paclitaxel, le topotécan (administré toutes les semaines) ou la doxorubicine liposomale pégylée, la dose recommandée d'Oyavas est de 10 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines, en perfusion intraveineuse. En association avec le topotécan administré aux jours 1–5, la dose recommandée d'Oyavas est de 15 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Cancer du col utérin
Oyavas est administré en association avec le paclitaxel et le cisplatine ou avec le paclitaxel et le topotécan.
La dose recommandée d'Oyavas est de 15 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
Il n'est pas recommandé de réduire la dose d'Oyavas en cas d'effets indésirables. Dans de tels cas, il convient éventuellement d'interrompre ou d'arrêter définitivement le traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'innocuité et l'efficacité d'Oyavas n'ont pas été étudiées chez les insuffisants hépatiques.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L'innocuité et l'efficacité d'Oyavas n'ont pas été étudiées chez les insuffisants rénaux.
Patients âgés
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients du groupe d'âge ≥65 ans (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Enfants et adolescents
Oyavas n'est pas approuvé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité d'Oyavas n'ont pas été démontrées chez ce groupe de patients (voir la fin des rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
Certains rapports dont il convient de tenir compte font état de cas d'ostéonécrose non-mandibulaire chez des patients de moins de 18 ans. Il convient également de tenir compte des dysplasies épiphysaires rapportées lors de l'expérimentation animale (voir «Données précliniques»).