CompositionPrincipes actifs
Biotine.
Excipients
1 comprimé contient:
Lactose monohydraté 80 mg, cellulose microcristalline, povidone K 30, stéarate de magnésium, crospovidone.
Indications/Possibilités d’emploiPrévention et traitement d'une carence en biotine.
Posologie/Mode d’emploi1 comprimé de Biotine Merz 10 mg par jour (correspond à 10 mg de biotine).
Il existe des préparations contenant moins de biotine pour les dosages inférieurs.
La prise s'effectue avec une quantité suffisante de liquide.
La durée du traitement dépend de l'évolution de la pathologie de fond.
Contre-indicationsBiotine Merz 10 mg ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'un des ingrédients.
Mises en garde et précautionsLes patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Interférence avec les tests cliniques en laboratoire:
La biotine peut influencer les analyses de laboratoire en raison de l'interaction entre la biotine et la streptavidine et peut, selon la méthode d'analyse utilisée, conduire à des résultats de tests faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'altération des résultats est accru chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale et augmente avec des doses plus élevées. Lors de l'interprétation des résultats des analyses de laboratoire, il faut tenir compte de la possible implication de la biotine, en particulier si les résultats ne concordent pas avec le tableau clinique (par ex. résultats d'analyses thyroïdiennes semblant indiquer une maladie de Basedow, chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats faussement négatifs de tests de dosage de la troponine chez les patients prenant de la biotine et ayant eu un infarctus). Si l'on soupçonne la biotine de pouvoir fausser les résultats, des méthodes d'analyse alternatives qui ne sont pas influencées par la biotine devront, dans la mesure du possible, être utilisées. En cas de demande d'analyses de laboratoire pour des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté au préalable.
InteractionsL'avidine contenue dans le blanc d'œuf cru peut former avec la biotine un complexe non résorbable et donc biologiquement inefficace. La biotine et le blanc d'œuf cru ne doivent donc pas être pris simultanément.
Il existe des indices selon lesquels les anticonvulsivants abaissent les taux plasmatiques de biotine.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'y a aucune donnée clinique chez la femme enceinte. Il n'y a de même pas d'études suffisantes en expérimentation animale sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou postnatal. Bien qu'aucune répercussion négative ne soit connue jusqu'à maintenant pour un traitement pendant la grossesse, une certaine prudence est de rigueur pour la prise pendant la grossesse.
Allaitement
La biotine passe dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Il n'y a jusqu'à présent aucun élément permettant de supposer que la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines soit compromise par l'utilisation de Biotine Merz 10 mg.
Effets indésirablesAffections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares (<1/10'000): Réactions cutanées allergiques (urticaire).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLa marge thérapeutique de Biotine est large. Des cas d'empoisonnement ou de surdosage n'ont pas été rapportés.
Propriétés/EffetsCode ATC
A11HA05
Mécanisme d'action
La biotine est utile à plusieurs enzymes comme groupe prosthétique pour de nombreuses réactions de carboxylation et de décarboxylation. Par conséquent, la biotine joue un rôle essentiel dans la genèse du glucose, dans la lipogenèse, dans la synthèse des acides gras, dans le métabolisme du propionate et dans la dégradation de la leucine.
Largement répandue dans l'alimentation, la biotine est apportée en grande partie liée à une protéine, sous forme de biocytine (aliments d'origine animale) rapidement résorbée dans l'intestin grêle après hydrolyse. La biotine existe en partie sous forme libre dans les plantes. Étant donné que la biotine est synthétisée par la flore intestinale, le besoin journalier chez l'homme ne peut qu'être estimé. La quantité absorbée dans le cadre d'habitudes alimentaires moyennes, comprise entre 50 µg et 200 µg par jour, est considérée comme suffisante. Même des doses uniques élevées de biotine n'ont eu aucune conséquence pharmacologique.
Des carences ne se produisent normalement pas chez l'homme. Toutefois, la prise de grandes quantités de blanc d'œuf cru peut déclencher une dermatite de carence appelée trouble lié au blanc. Le blanc d'œuf contient de l'avidine, une glucoprotéine qui forme un complexe stable avec la biotine ne pouvant être scindé dans le tractus gastro-intestinal. De cette manière, la biotine ne peut être mise à la disposition du corps, ce qui cause une carence en biotine. En outre, dans le cas d'une carence multiple en carboxylase, le besoin en biotine augmente en raison d'une anomalie génétique. Une carence marquée se manifeste au niveau de la peau et des phanères et engendre également des symptômes psychiatriques et des troubles gastro-intestinaux spécifiques.
Pharmacodynamique
Voir rubrique «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Non applicable.
PharmacocinétiqueAbsorption
La biotine libre est résorbée au niveau de l'intestin grêle supérieur, la molécule traversant la paroi intestinale sous forme inchangée. L'absorption se fait essentiellement par diffusion. Des études récentes ont révélé un transport actif à l'aide d'un complexe vecteur biotine-sodium.
Distribution
La biotine est liée à 80 % à des protéines plasmatiques. Les taux sanguins de la biotine libre ou faiblement liée se situent en général entre 200 et 1200 ng/l. La concentration optimale n'est pas exactement connue. Chez les sujets bien portants, elle devrait être de l'ordre de 400 ng/l.
Métabolisme
Voir rubrique «Adsorption».
Élimination
L'élimination se fait par l'urine, à raison de 6 à 50 µg en l'espace de 24 h, ainsi que par les fèces. La biotine est éliminée pour moitié sous forme inchangée et pour moitié sous forme de produits de dégradation biologiquement inactifs.
La demi-vie d'élimination est dose-dépendante. Après la prise de doses élevées de biotine par voie orale (100 µg de biotine/kg de poids corporel), elle est d'environ 26 heures. Chez les patients souffrant d'une carence en biotinidase, la demi-vie d'élimination est de 10 à 14 h pour la même dose.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesIl n'y a aucune donnée préclinique importante pour l'utilisation.
Remarques particulièresIncompatibilités
L'avidine contenue dans le blanc d'œuf cru peut former avec la biotine un complexe non résorbable donc biologiquement inefficace.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Voir rubrique «Mises en garde et précautions».
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date, accompagnée de la mention «EXP», imprimée sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.
Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation67860 (Swissmedic)
PrésentationBoîtes de 30 comprimés (D)
Boîtes de 90 comprimés (D)
Titulaire de l’autorisationMerz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil.
Mise à jour de l’informationMédicament de comparaison étranger: Juillet 2019
Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Mars 2021
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