Posologie/Mode d’emploi

Le traitement avec Tivicay devrait être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Le dolutégravir est disponible sous forme de comprimés pelliculés pour les patients âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 14 kg. Le dolutégravir est également disponible sous forme de comprimés dispersibles pour les patients âgés d'au moins 4 semaines et pesant au moins 3 kg ou pour les patients chez lesquels l'administration de comprimés pelliculés n'est pas appropriée. Les biodisponibilités des comprimés pelliculés et des comprimés dispersibles ne sont pas comparables, les préparations ne sont donc pas interchangeables (voir «Pharmacocinétique»). Par exemple, chez l'adulte, la dose recommandée pour les comprimés pelliculés est de 50 mg contre 30 mg pour les comprimés dispersibles. Les patients qui passent des comprimés pelliculés aux comprimés dispersibles ou inversement doivent suivre les recommandations posologiques spécifiques à la formulation (voir ci-dessous).
Tivicay peut être pris indépendamment des repas.
Comprimés dispersibles
Les comprimés dispersibles peuvent être pris sans les croquer avec de l'eau du robinet ou après dispersion dans de l'eau du robinet. Pour la dispersion, la quantité d'eau dépend du nombre de comprimés prescrits. Le ou les comprimés doivent être complètement dissous avant la prise.
Les comprimés ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés (voir le mode d'emploi figurant dans l'emballage).
Posologie usuelle
Comprimés pelliculés
Adultes
Patients sans résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase: La posologie recommandée de Tivicay comprimés pelliculés est de 50 mg une fois par jour.
Patients avec résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée): La posologie recommandée de Tivicay comprimés pelliculés est de 50 mg deux fois par jour. La décision d'utiliser Tivicay chez ces patients est basée sur le profil de résistance aux inhibiteurs d'intégrase (voir «Efficacité clinique»).
Comprimés dispersibles
Adultes
Patients sans résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase: La posologie recommandée de Tivicay comprimés dispersibles est de 30 mg une fois par jour.
Patients avec résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée): La posologie recommandée de Tivicay comprimés dispersibles est de 30 mg deux fois par jour. Lorsque l'on décide d'utiliser Tivicay chez ces patients, il convient de tenir compte du profil de résistance aux inhibiteurs d'intégrase (voir «Efficacité clinique»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B). Les paramètres hépatiques cliniques et chimiques de ces patients doivent toutefois être surveillés de façon analogue aux patients atteints d'hépatite B et/ou C (voir «Mises en garde et précautions»). Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) (voir «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ClCr <30 ml/min, non dialysés). Il n'existe que des données très limitées chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population (voir «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients âgés
Les données concernant l'utilisation de Tivicay chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
Enfants et adolescents
Comprimés pelliculés
Adolescents:
Chez les adolescents (âgés entre 12 et 18 ans et pesant au moins 20 kg) infectés par le virus VIH-1 qui n'ont pas encore reçu un inhibiteur d'intégrase, la dose recommandée de Tivicay comprimés pelliculés est de 50 mg une fois par jour.
On ne dispose pas de données suffisantes pour donner des recommandations posologiques concernant l'utilisation de Tivicay chez les adolescents infectés par un VIH-1 résistant aux inhibiteurs d'intégrase.
Enfants de 6 ans et plus, pesant au moins 14 kg:
Chez les enfants pesant au moins 14 kg non infectés par un VIH-1 résistant aux inhibiteurs d'intégrase, la dose recommandée de Tivicay comprimés pelliculés dépend du poids de l'enfant. Les recommandations posologiques en fonction du poids sont fournies dans le tableau 1a ci-après.
Tableau 1a: Recommandations posologiques pour les comprimés pelliculés chez les enfants de 6 ans et plus, et pesant au moins 14 kg

* Chez les patients pédiatriques, les doses 1 fois par jour susmentionnées doivent être administrées 2 fois par jour en cas de co-administration de l'un des inducteurs suivants: éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir, carbamazépine, rifampicine, étravirine administrée sans inhibiteur de protéase boosté.
** Afin de réduire le risque d'étouffement, les patients ne doivent pas avaler plus d'un comprimé à la fois et dans la mesure du possible, les enfants pesant de 14 kg à moins de 20 kg doivent préférentiellement prendre la formulation de comprimés dispersibles (concernant les recommandations posologiques pour les comprimés dispersibles, voir le tableau 1b ci-dessous, car les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas interchangeables sur la base de milligramme à milligramme.
On ne dispose actuellement que de données limitées concernant l'utilisation de Tivicay chez les patients pédiatriques.
On ne dispose pas de données suffisantes de sécurité et d'efficacité pour émettre des recommandations posologiques concernant l'utilisation de Tivicay comprimés pelliculés chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 14 kg.
On ne dispose pas de données suffisantes pour émettre des recommandations posologiques concernant l'utilisation de Tivicay comprimés pelliculés chez les enfants infectés par un VIH-1 résistant aux inhibiteurs d'intégrase.
Comprimés dispersibles
Adolescents, enfants et nourrissons âgés d'au moins quatre semaines et pesant au moins 3 kg
Patients sans résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase: La dose recommandée pour les comprimés dispersibles de Tivicay dépend du poids et de l'âge, et figure dans le tableau ci-dessous.
Tableau 1b: Recommandations posologiques pour les comprimés dispersibles chez les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés d'au moins quatre semaines et pesant au moins 3 kg

* Chez les patients pédiatriques, les doses 1 fois par jour susmentionnées doivent être administrées 2 fois par jour en cas de co-administration de l'un des inducteurs suivants: éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir, carbamazépine, rifampicine, étravirine administrée sans inhibiteur de protéase boosté.
On ne dispose pas de données suffisantes de sécurité et d'efficacité pour émettre des recommandations posologiques concernant l'utilisation de Tivicay comprimés dispersibles chez les enfants de moins de quatre semaines ou pesant moins de 3 kg.
Patients avec résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase: On ne dispose pas de données suffisantes pour émettre des recommandations posologiques concernant l'utilisation de Tivicay comprimés dispersibles chez les adolescents, les enfants et nourrissons infectés par un VIH-1 résistant aux inhibiteurs d'intégrase.