Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être communiqué avant le début du traitement par TECARTUS.
Vous trouverez des informations concernant la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pour les patientes qui reçoivent une chimiothérapie lymphodéplétive dans les informations professionnelles.
Il n'existe aucune donnée suffisante concernant l'exposition pour établir des recommandations d'utilisation d'une contraception après le traitement par TECARTUS.
Grossesse
Il n'y a pas de donnée disponible concernant l'utilisation de TECARTUS chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité de la reproduction et du développement n'a été effectuée chez l'animal afin de déterminer si la prise chez une femme enceinte est susceptible de porter atteinte au fœtus. (voir «Données précliniques»).
On ignore si TECARTUS peut potentiellement être transmis au fœtus. Sur la base du mécanisme d'action, si elles passent la barrière placentaire, les cellules T transduites peuvent avoir un effet toxique sur le fœtus, y compris une lymphopénie en cellules B. Par conséquent, TECARTUS n'est pas recommandé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives. Les femmes enceintes doivent être averties des risques potentiels pour le fœtus. Une grossesse après le traitement par TECARTUS doit être discutée avec le médecin traitant.
Un contrôle des taux d'immunoglobulines et des lymphocytes B chez les nouveau-nés de mères traitées par TECARTUS doit être envisagé.
Allaitement
On ignore si TECARTUS passe dans le lait maternel ou est transmis à l'enfant allaité. Les femmes qui allaitent doivent être informées du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de TECARTUS sur la fertilité. Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études effectuées chez l'animal.