Données précliniques

L’infliximab ne réagit pas de façon croisée avec le TNFα des espèces autres que l’homme et le chimpanzé. Par conséquent, les données de sécurité précliniques standards de l’infliximab sont limitées.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d’administration répétée)
Dans une étude de toxicité à doses répétées conduite pendant 6 mois chez la souris, utilisant le même anticorps analogue anti-TNF de souris, des dépôts de cristaux ont été observés sur la capsule du cristallin de certains mâles traités. Aucun examen ophtalmologique spécifique n’a été réalisé chez des patients afin d’évaluer la pertinence clinique de ces observations.
Mutagénicité
Lors d’une étude de toxicité sur le développement de la souris conduite avec un anticorps analogue inhibant sélectivement l’activité fonctionnelle du TNFα de souris, il n’y avait pas de signe de toxicité maternelle, d’embryotoxicité ou de tératogénicité.
Carcinogénicité
Des études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de l’infliximab n’ont pas été effectuées. Les études chez la souris déficiente en TNFα n’ont démontré aucune augmentation des tumeurs en présence d’inducteurs et/ou de promoteurs de tumeurs connus.
Toxicité sur la reproduction
Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l’administration du même anticorps analogue. On ne sait pas si cette observation était due aux effets sur les mâles et/ou sur les femelles.
Tolérance locale
L'administration sous-cutanée d’infliximab à la concentration recommandée pour l’homme a été bien tolérée chez des lapins blancs de Nouvelle-Zélande.