Grossesse, Allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent envisager l’utilisation d’une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
Grossesse
Le médicament a des effets pharmacologiques nuisibles sur la grossesse et/ou le fœtus ou le nouveau-né.
L’expérience clinique disponible à ce jour est limitée.
Dans une étude de toxicité sur le développement des souris conduite avec un anticorps analogue inhibant de façon sélective l’activité fonctionnelle du TNFα murin, aucune indication de toxicité maternelle, d’embryotoxicité ou de tératogénicité n’a été rapportée (voir rubrique « Données précliniques »).
Les femmes en âge de procréer doivent envisager l’utilisation d’une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (les circonstances doivent être indiquées).
L’infliximab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons jusqu’à 6 mois après la naissance. Après une exposition in utero à l’infliximab, les nourrissons peuvent présenter un risque accru d’infections, y compris des infections disséminées graves qui peuvent devenir fatales. Il n’est pas recommandé d’administrer de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés in utero à l’infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubriques « Mises en garde et précautions » et « Interactions »). Des cas d’agranulocytose ont également été rapportés (voir rubrique « Effets indésirables »).
Allaitement
On ne sait pas si l’infliximab est excrété dans le lait maternel ou absorbé de manière systématique après ingestion. Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par infliximab.
Fertilité
Les données précliniques sont insuffisantes pour établir des conclusions sur les effets de l’infliximab sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction (voir rubrique « Données précliniques »).