Posologie/Mode d’emploi

Le traitement avec Veblocema doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Veblocema est indiqué. Les instructions d’utilisation sont fournies dans la notice d’emballage.
Pour les injections suivantes et après une formation adéquate à la technique de l’injection sous-cutanée, les patients peuvent s’auto-injecter Veblocema si leur médecin juge cela approprié et avec un suivi médical. L’éligibilité du patient à l’administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d’informer son professionnel de santé s’il présente les symptômes d’une réaction allergique avant administration de la dose suivante. Le patient doit consulter immédiatement un médecin s’il présente les symptômes d’une réaction allergique grave (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
Pendant le traitement par Veblocema, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Il est important de vérifier les étiquettes du produit pour s'assurer que la formulation correcte (pour voie intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, selon prescription. Veblocema n'est pas destiné à une administration par voie intraveineuse et doit être administré uniquement par injection sous-cutanée.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Instauration du traitement d’entretien
Polyarthrite rhumatoïde
Le traitement par Veblocema en administration sous-cutanée doit être instauré comme traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab à 3 mg / kg administrées à 2 semaines d'intervalle. La dose recommandée pour Veblocema est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines.
Veblocema doit être administré en association avec le méthotrexate.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement. La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement (voir rubrique « Propriétés/Effets »).
Maladie de Crohn active, modérée à sévère
Le traitement par Veblocema en administration sous-cutanée doit être instauré comme traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab à 5 mg / kg administrées à 2 semaines d'intervalle. La dose recommandée pour Veblocema est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines. Si un patient ne répond pas après 2 doses de perfusions intraveineuses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré. Les données disponibles ne permettent pas de poursuivre le traitement par infliximab chez les patients ne répondant pas dans les 2 semaines suivant la perfusion initiale.
Maladie de Crohn active fistulisée
Veblocema doit être administré à une dose de 120 mg 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab à 5 mg / kg administrés à 2 semaines d'intervalle. La dose recommandée pour Veblocema est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines. Si un patient ne répond pas après 6 doses (soit 2 perfusions intraveineuses et 4 injections sous-cutanées), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Dans la maladie de Crohn, l’expérience en matière de réadministration si les signes et les symptômes de la maladie se reproduisent est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice / risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont manquantes.
Colite ulcéreuse
Le traitement par Veblocema en administration sous-cutanée doit être instauré comme traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab à 5 mg / kg administrées à 2 semaines d'intervalle. La dose recommandée pour Veblocema est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue dans les 14 semaines de traitement, c'est-à-dire 2 perfusions intraveineuses et 4 injections sous-cutanées (voir rubrique « Propriétés/Effets »). La poursuite du traitement doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant aucun signe d’avantage thérapeutique au cours de cette période.
Ré-administration du traitement
Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde
D'après l'expérience acquise avec l'infliximab par voie intraveineuse, si les signes et les symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être administré de nouveau dans les 16 semaines suivant la dernière administration. Après un intervalle sans traitement de 2 à 4 ans, la réadministration d'infliximab a été associée à une réaction d'hypersensibilité retardée (cf. «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables») chez 10 patients atteints de maladie de Crohn.
Le risque de réaction d'hypersensibilité retardée suite à une réadministration est inconnu après un intervalle sans médicament de 16 semaines à 2 ans. Par conséquent, la réadministration après un intervalle de 16 semaines sans médicament ne peut pas être recommandée.
Ré-administration pour la Colite ulcéreuse
D'après l'expérience acquise avec l'infliximab par voie intraveineuse, l'innocuité et l'efficacité de la réadministration, autres que toutes les 8 semaines, n'ont pas été établies (voir rubriques « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables »).
Ré-administration pour toutes les indications
En cas d'interruption du traitement d'entretien et de nécessité de reprise du traitement, l'instauration d'un schéma thérapeutique standard d'induction par l'infliximab par voie intraveineuse n'est pas recommandée (voir rubrique « Effets indésirables »). Dans cette situation, l'infliximab doit être ré-administré sous la forme d’une dose unique d’infliximab intraveineux, suivie de la dose d’entretien d’infliximab sous-cutanée 4 semaines après administration de la dose unique d’infliximab intraveineux selon les recommandations décrites ci-dessus.
Passage à Veblocema selon les indications
Lors du passage du traitement d'entretien de la formulation intraveineuse d'infliximab à Veblocema, celle-ci peut être administrée 8 semaines après la dernière administration des perfusions intraveineuses d'infliximab.
Dose oubliée
Si le patient oubli une injection de Veblocema, il faut lui demander de prendre la dose oubliée immédiatement si cela se produit dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis de respecter son schéma posologique bimensuel initial. Si la dose est retardée de 8 jours ou plus, il faut demander au patient de ne pas prendre la dose oubliée, d'attendre la prochaine dose programmée, puis de respecter son schéma posologique bimensuel initial.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L’Infliximab n’a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L’Infliximab n’a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite.
Patients âgés
Des études spécifiques chez le sujet âgé n’ont pas été conduites. Aucune différence majeure liée à l’âge n’a été observée dans les études cliniques avec l’infliximab administré par voie intra-veineuse pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution, ce qui est attendu aussi avec l’infliximab administré par voie sous-cutanée. Aucun ajustement de dose n’est nécessaire (voir rubrique « Pharmacocinétique »). Pour plus d’informations sur la sécurité de l’infliximab chez les sujets âgés, voir les rubriques « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables ».
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Veblocema chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, Veblocema est recommandé pour une administration chez les adultes uniquement.
Mode d’administration
Veblocema 120 mg solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli est uniquement administré par injection sous-cutanée. Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice. Pour les deux perfusions initiales par voie intraveineuse, les patients peuvent être prétraités avec, par exemple, un antihistaminique, de l’hydrocortisone et / ou du paracétamol, et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion, en particulier si des réactions liées à la perfusion ont déjà eu lieu (voir section « Mises en garde et précautions »). Le médecin doit assurer un suivi approprié des patients pour toute réaction systémique et pour toute réaction localisée au site d'injection après l'administration de la première injection sous-cutanée.