Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n'a été observée entre Herzuma et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
L'utilisation de solutions de glucose (5%) est prohibée, celles-ci entraînant l'agrégation de la protéine.
Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, Herzuma ne doit pas être mélangé ni dilué avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité de la solution reconstituée et de la solution pour perfusion
Toute quantité restante de solution reconstituée et de solution pour perfusion n'ayant pas été préparée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées doit être éliminée.

Remarques concernant l'élimination
À la fin du traitement ou après l'expiration, rapporter le médicament non utilisé, dans son emballage original, à la personne qui l'a délivré (médecin ou pharmacien) en vue de son élimination conforme.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver les flacons de lyophilisat pour la préparation du concentré pour perfusion au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Instructions concernant la manipulation des flacons d'Herzuma 150 mg pour injection unique
Préparation en vue de l'utilisation:
Le contenu du flacon d'Herzuma est reconstitué avec 7,4 ml d'eau stérile pour préparations injectables (non fournie). Ne pas utiliser d'autres agents de reconstitution. On obtient ainsi une solution de 21 mg de trastuzumab par ml, de pH 6,0 environ, dont 7,15 ml peuvent être extraits pour administration unique. En raison du léger surremplissage, un résidu dans le flacon est possible.
Pendant la reconstitution d'Herzuma et la dilution pour l'obtention de la solution pour perfusion, il convient d'éviter toute secousse et toute formation excessive de mousse afin de prévenir d'éventuels précipités qui réduiraient la quantité dissoute d'Herzuma. Éviter également de pousser trop rapidement le piston d'une seringue.
Instructions pour la reconstitution:
1.À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 7,4 ml d'eau stérile pour préparations injectables sur le lyophilisat d'Herzuma pour la préparation d'un concentré pour perfusion contenu dans le flacon.
2.Faire tourner doucement le flacon. NE PAS SECOUER!
Il n'est pas rare qu'une légère couche de mousse se forme pendant le processus de reconstitution. Aussi convient-il de laisser reposer le flacon pendant environ 5 minutes après la reconstitution. La solution ne devrait ensuite quasiment pas contenir de particules visibles.
La préparation reconstituée se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à jaunâtre.
Instructions concernant la manipulation des flacons d'Herzuma 440 mg pour injections multiples
Préparation en vue de l'utilisation:
Il convient d'opérer dans des conditions d'asepsie appropriées. Le contenu de chaque flacon d'Herzuma doit être reconstitué avec 20 ml d'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie contenant de l'alcool benzylique à 1,1%. On obtient ainsi une solution à 21 mg de trastuzumab par ml, pour injections multiples, de pH 6,0 environ. Éviter d'utiliser d'autres solutions pour la reconstitution.
Pour la préparation d'une dose unique, de l'eau pour préparations injectables (non fournie) peut aussi être utilisée en cas d'hypersensibilité à l'alcool benzylique. De telles préparations doivent être utilisées immédiatement et tout résidu doit être jeté. Toute utilisation d'autres solvants doit être évitée.
Pendant la reconstitution d'Herzuma et la dilution pour l'obtention de la solution pour perfusion, il convient d'éviter toute secousse et toute formation excessive de mousse afin de prévenir d'éventuels précipités qui réduiraient la quantité dissoute d'Herzuma. Éviter également de pousser trop rapidement le piston d'une seringue.
Instructions pour la reconstitution:
1.À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 20 ml d'eau bactériostatique sur le lyophilisat d'Herzuma pour concentré pour perfusion contenu dans le flacon.
2.Faire tourner doucement le flacon. NE PAS SECOUER!
Il n'est pas rare que se forme une légère couche de mousse pendant le processus de reconstitution. Aussi convient-il de laisser reposer le flacon pendant environ cinq minutes après la reconstitution. Ensuite, la solution ne devrait quasiment pas contenir de particules visibles.
La préparation reconstituée se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à jaunâtre.
Remarques concernant la manipulation des flacons d'Herzuma pour injection unique et injections multiples
Dilution de la solution reconstituée
Le volume de solution reconstituée nécessaire au traitement du patient concerné est déterminé de la façon suivante:
·sur la base d'une dose initiale de 4 mg de trastuzumab/kg de poids corporel et de doses de 2 mg de trastuzumab/kg de poids corporel administrées toutes les semaines:

·sur la base d'une dose initiale de 8 mg de trastuzumab/kg de poids corporel et de doses ultérieures de 6 mg de trastuzumab/kg de poids corporel administrées toutes les 3 semaines:

Le volume approprié de solution reconstituée doit être prélevé du flacon (soit du flacon à 150 mg pour injection unique, soit du flacon à 440 mg pour injections multiples) à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Ne pas utiliser de solutions de glucose (5%) (voir «Remarques particulières: Incompatibilités»). La poche doit être retournée avec précaution pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution.
Lors de la préparation du concentré ainsi que de la solution pour perfusion finale prête à l'emploi, il convient de toujours assurer la stérilité des solutions.
Il convient de vérifier visuellement, avant leur administration, que les médicaments à usage parentéral ne présentent pas de particules en suspension ou de coloration.
Une fois préparée, la perfusion doit être utilisée immédiatement. Si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques, elle peut être conservée au réfrigérateur à 2-8 °C pendant 24 heures.