Grossesse, Allaitement

Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de givosiran chez la femme enceinte. Les expérimentations réalisées sur des animaux ont mis en évidence une toxicité reproductive en présence d’une toxicité maternelle (voir «Données précliniques»). L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse doit être envisagée en tenant compte des bénéfices escomptés pour la santé de la femme et des risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le givosiran est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du givosiran dans le lait (voir «Données précliniques»). Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/s’abstenir du traitement par Givlaari en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets du givosiran sur la fertilité humaine. Aucun impact sur la fertilité masculine ou féminine n’a été détecté dans les études effectuées chez l’animal (voir «Données précliniques»).