Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Calcipotriol
L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est environ 100 fois plus faible que celui de la forme hormonale active de la vitamine D3.
Toxicité en cas d'administration répétée
Calcipotriol
La majorité des études sur la toxicité ont été menées avec le calcipotriol administré par voie orale. Ces études ont montré que la toxicité du calcipotriol administré à hautes doses systémiques pouvait être mise sur le compte de son activité vitaminique D. Dans les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique menées chez le rat, une perte de poids, des élévations du calcium, de la créatinine et de l'urée plasmatiques ou sériques, une toxicité rénale et une calcification des parties molles ont été observés.
Génotoxicité
Calcipotriol
Aucun potentiel mutagène ou clastogène n'a été mis en évidence lors d'études de génotoxicité.
Carcinogénicité
Calcipotriol
Une étude de carcinogénicité dermique avec le calcipotriol chez la souris et une étude de carcinogénicité orale chez le rat n'ont pas montré de signes évoquant un risque particulier pour l'être humain.
Dipropionate de bétaméthasone
Une étude de carcinogénicité dermique chez la souris et une étude de carcinogénicité orale chez le rat n'ont pas montré de signes évoquant un risque particulier du propionate de bétaméthasone pour l'être humain.
Toxicité pour la reproduction
Calcipotriol
Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet tératogène sur le foetus et aucun effet toxique sur l'embryon.
Dipropionate de bétaméthasone
Les études animales réalisées avec les corticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long terme, un allongement du temps de gestation ainsi qu'une mise à bas difficile ont été observés. De plus, des diminutions de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observées. La fertilité n'a pas été altérée. La signification chez l'homme n'est pas connue.
Autres données
Calcipotriol
Dans une autre étude, des souris albinos glabres ont été exposées de manière répétée non seulement à une irradiation UV, mais aussi à une application topique de calcipotriol aux mêmes doses que dans l'étude de carcinogénicité. Une réduction de la durée nécessaire à la formation de tumeurs cutanées déclenchées par l'irradiation UV a été constatée (statistiquement significative seulement chez les souris mâles). Ceci indique que le calcipotriol pourrait accentuer l'effet tumorigène sur la peau de l'irradiation UV. On ignore la signification clinique de cette observation.
Dipropionate de bétaméthasone
Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été faite avec le dipropionate de bétaméthasone.