Mises en garde et précautions

Hyperréactivité au mannitol
Les patients doivent faire l’objet d’une évaluation de l’hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé avant qu’un traitement thérapeutique par Bronchitol puisse être instauré. Si le patient n’est pas en mesure d’effectuer une spirométrie ou de réaliser le test de tolérance, le Bronchitol ne doit pas être prescrit.
Les patients hyperréactifs ne doivent pas se voir prescrire du Bronchitol (voir «Contre-indications»). Les précautions habituelles concernant la surveillance de l’hyperréactivité bronchique doivent être appliquées (voir «Dosage/Administration»).
Bronchospasme
L’inhalation de médicaments peut provoquer un bronchospasme. Des bronchospasmes ont été observés dans les études cliniques avec Bronchitol, même chez des patients qui n’étaient pas hyperréactifs à la dose initiale de mannitol inhalé (voir «Effets indésirables»).
Le bronchospasme doit être traité avec un bronchodilatateur ou de manière médicalement appropriée.
En cas de bronchospasme induit par le traitement, les bénéfices de la poursuite de l’utilisation de Bronchitol doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques encourus par le patient.
Après environ six semaines de traitement par Bronchitol, les patients doivent être évalués pour détecter les signes et les symptômes d’un bronchospasme induit par le traitement. Pour une évaluation sûre, le test de tolérance au mannitol décrit sous «Posologie/Administration» peut être répété.
Asthme
La sécurité et l’efficacité du Bronchitol n’ont pas été formellement étudiées chez les patients asthmatiques. Les patients asthmatiques doivent faire l’objet d’une surveillance attentive des signes et symptômes d’aggravation de l’asthme.
Les patients asthmatiques doivent être informés qu’ils doivent signaler à leur médecin toute aggravation des signes et symptômes de l’asthme pendant l’utilisation thérapeutique du Bronchitol. En cas de bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer les bénéfices de la poursuite de l’utilisation de Bronchitol par rapport aux risques encourus par le patient. Le bronchospasme doit être traité avec un bronchodilatateur ou de manière médicalement appropriée.
Hémoptysie
Des hémoptysies ont été fréquemment rapportées dans les études cliniques sur le Bronchitol. Chez les enfants et les adolescents, ce phénomène a été observé plus fréquemment que dans le cas du placebo (12/154 contre 2/105). Le Bronchitol n’a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d’épisodes importants d’hémoptysie (>60 ml) au cours des trois derniers mois. Par conséquent, ces patients doivent être surveillés de près. En cas d’hémoptysie massive, le Bronchitol doit être arrêté. L’hémoptysie massive/grave est considérée comme suit:
-Hémorragie aiguë ≥240 ml sur une période de 24 heures
-Saignement récurrent ≥100 ml/jour sur plusieurs jours
La reprise du traitement ou l’arrêt du Bronchitol après des épisodes moins graves d’hémoptysie doit être basée sur un jugement clinique.
Toux
La toux a été observée fréquemment lors de l’utilisation du Bronchitol dans les études cliniques (voir «Effets indésirables»).
Les patients doivent être formés à la technique d’inhalation correcte et doivent être informés qu’ils doivent signaler à leur médecin toute toux persistante liée à l’utilisation du Bronchitol.
Altération de la fonction pulmonaire
La sécurité et l’efficacité du Bronchitol n’ont pas été étudiées chez les patients dont le VEMS est inférieur à 30 % de la valeur prédite. L’utilisation du Bronchitol n’est pas recommandée chez ces patients (voir «Propriétés/Effets»).
Bronchectasie sans FC
L’efficacité et la sécurité n’ont pas été étudiées chez les patients atteints de bronchectasies non coronariennes. Par conséquent, le traitement par Bronchitol n’est pas recommandé chez ces patients.
Patients ayant subi une transplantation d’organe
L’effet du Bronchitol n’a pas été étudié chez les patients atteints de FK après une transplantation pulmonaire. Par conséquent, l’utilisation chez les patients transplantés n’est pas recommandée.