CompositionPrincipes actifs
Cholécalciférol.
Excipients
Contenu de la capsule: Triglycérides à chaîne moyenne, alpha-tocophérol totalement rac.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), solution de sorbitol partiellement déshydraté corresp. maximum 3,68 mg de sorbitol (E 420), eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement initial d'une carence symptomatique en vitamine D chez l'adulte.
Posologie/Mode d’emploiDose recommandée: 1 capsule (20 000 U.I. Vitamine D3) par semaine.
Après le premier mois de traitement, des doses plus faibles peuvent être envisagées en fonction de la gravité de la maladie, de la réponse au traitement et du taux sérique de 25-hydroxycholécalciférol (25[OH]D) visé et obtenu.
L'adéquation du dosage doit ensuite être surveillée régulièrement par un médecin et ajustée si nécessaire.
Pour déterminer la dose nécessaire, il convient de suivre les recommandations nationales de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP).
Populations particulières de patients
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Il n'existe aucune étude correspondante. Toutefois, selon l'expérience disponible, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Ne pas utiliser Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. en cas d'insuffisance rénale grave (voir la rubrique «Contre-indications»).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Les capsules doivent être avalées entières (non mâchées) avec de l'eau.
Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I., capsule molle doit être prise de préférence avec un repas.
Contre-indicationsVitamine D3 Streuli 20 000 U.I., capsules molles ne doit pas être utilisé en cas de:
·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
·maladies ou états entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
·Pseudohypoparathyroïdie
·Hypervitaminose D
·Calculs rénaux
·Insuffisance rénale grave
Mises en garde et précautionsVitamine D3 Streuli 20 000 U.I. est à utiliser avec précaution (risque d'hypercalcémie, d'hypercalciurie), chez les patients souffrant de:
·fonction rénale dégradée,
·excrétion rénale dégradée du calcium et du phosphate,
·propension à la formation de calculs rénaux,
·traitement par des dérivés de la benzothiadiazine et
·chez les patients immobilisés.
Chez ces patients, les taux de calcium et de phosphate dans le plasma et l'urine devraient être surveillés régulièrement. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de vitamine D doivent être utilisées (voir la rubrique «Contre-indications»).
Le métabolite actif de la vitamine D3 (1,25-dihydroxycholécalciférol) peut influencer l'équilibre des phosphates. Par conséquent, en cas d'augmentation des taux de phosphate, un traitement par des chélateurs du phosphate doit être envisagé.
La prudence est de mise chez les patients souffrant de sarcoïdose ou d'autres maladies granulomateuses, car il existe un risque d'augmentation de la conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, les taux de calcium et de phosphate du plasma et de l'urine devraient être surveillés régulièrement.
Pendant un traitement au long cours par la Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I., il convient de surveiller les taux de calcium et de phosphate sérique et urinaire et de contrôler la fonction rénale en mesurant la créatinine sérique. Ces contrôles sont particulièrement importants chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une hypercalcémie (voir ci-dessus) ou un traitement concomitant par glycosides cardiaques (voir la rubrique «Interactions»). En cas d'hypercalcémie ainsi que de signes de diminution de la fonction rénale, le traitement doit être interrompu. Une réduction de la dose ou un arrêt temporaire du traitement est recommandé si la concentration de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
Les patients doivent être informés des symptômes possibles de surdosage (voir la rubrique «Surdosage»).
Pendant le traitement par la vitamine D3, il faut veiller à ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments fortement enrichis en vitamine D.
La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être évaluée individuellement pour chaque patient. Les suppléments de calcium doivent être administrés sous étroite surveillance médicale.
Il a été rapporté que l'administration orale de fortes doses de vitamine D (500 000 U.I. en un seul bolus annuel) chez les patients âgés entraîne un risque accru de fractures, l'augmentation la plus importante se produisant au cours des 3 premiers mois suivant l'administration.
Ce médicament contient du sorbitol (un maximum de 3,68 mg de sorbitol par capsule molle). Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I..
Il faut tenir compte de l'effet additif des médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) utilisés simultanément et de la prise de sorbitol (ou de fructose) par voie alimentaire. La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut influencer la biodisponibilité d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
InteractionsL'effet de la vitamine D est aussi diminué en cas d'utilisation simultanée de phénytoïne ou de barbituriques en raison de l'activation métabolique.
L'effet de la vitamine D est aussi diminué en cas d'utilisation simultanée de glucocorticoïdes.
La rifampicine peut réduire l'efficacité de la vitamine D par induction enzymatique hépatique.
L'isoniazide peut réduire l'efficacité de la vitamine D en bloquant l'activation métabolique du cholécalciférol.
Les diurétiques thiazidiques augmentent le risque d'hypercalcémie en raison de la réduction de l'excrétion rénale du calcium.
La vitamine D peut augmenter l'absorption intestinale de l'aluminium.
La toxicité des glycosides cardiaques (risque d'arythmie) peut augmenter par suite d'un traitement à la vitamine D. Une surveillance médicale stricte est nécessaire et, si nécessaire, l'ECG et les taux plasmatiques et urinaires de calcium doivent également être surveillés.
Un traitement simultané avec des résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol, l'orlistat ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine peut diminuer l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.
Le principe actif actinomycine, un agent cytotoxique, et les antifongiques imidazolés interfèrent avec l'activité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D par l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.
Grossesse, allaitementPendant la grossesse et l'allaitement, la préparation n'est pas recommandée en raison de la forte dose unique (voir la rubrique «Surdosage»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence de la Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'est toutefois pas prévue.
Effets indésirablesLes fréquences sont les suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Occasionnel: hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Inconnus: constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare: prurit, exanthème et urticaire.
En fonction de la dose et de la durée du traitement, une hypercalcémie grave et prolongée peut survenir, avec des symptômes aigus (arythmie cardiaque, nausées, vomissements, symptômes psychologiques, troubles de la conscience) et chroniques (polyurie, polydipsie, anorexie, amaigrissement, calculs rénaux, calcification des reins, calcification des tissus autres que les os).
De très rares cas d'évolution fatale ont été décrits (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Chez les adultes dont les glandes parathyroïdes fonctionnent normalement, le seuil d'intoxication à la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 U.I. par jour pendant 1 à 2 mois.
Les nourrissons et les enfants en bas âge peuvent être sensibles à des concentrations beaucoup plus faibles.
Un surdosage aigu et chronique en vitamine D peut durer entraîner une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie sont la fatigue, les céphalées, les douleurs musculaires et articulaires, la faiblesse musculaire, les symptômes psychiatriques (par exemple, euphorie, somnolence et troubles de la conscience), les nausées, les vomissements, l'anorexie, l'amaigrissement, la soif, la polyurie, la formation de calculs rénaux, la néphrocalcinose, la calcification extra-osseuse et l'insuffisance rénale, les modifications de l'ECG, les arythmies et la pancréatite. Dans des cas isolés, leur évolution a été décrite comme fatale. Des surdoses chroniques peuvent entraîner des calcifications vasculaires et organiques en raison d'une hypercalcémie.
Surdosage pendant la grossesse et l'allaitement:
des doses très élevées pendant la grossesse ont été associées à la survenue d'une sténose aortique et d'hypercalcémies idiopathiques chez les nouveau-nés. Des anomalies faciales, un retard physique et mental, un strabisme, des défauts de l'émail dentaire, une craniosynostose, une sténose aortique supravalvulaire, une sténose pulmonaire, une hernie inguinale, une cryptorchidie chez la descendance masculine et un développement prématuré des caractères sexuels secondaires chez la descendance féminine ont également été rapportés.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécial.
La première mesure à prendre est d'arrêter la préparation de vitamine D; la normalisation de l'hypercalcémie due à une intoxication à la vitamine D prend plusieurs semaines. En fonction de l'importance de l'hypercalcémie, le traitement est axé sur les symptômes. Réhydratation et traitement par diurétiques, par exemple furosémide, afin d'assurer une diurèse suffisante. En cas d'hypercalcémie, des bisphosphonates ou de la calcitonine et des corticostéroïdes peuvent être administrés. Si une dose massive a été ingérée, un drainage gastrique peut être envisagé en même temps que l'administration de charbon actif.
Propriétés/EffetsCode ATC
A11CC05
Mécanisme d'action
Le 7-déhydrocholestérol de la peau est transformé en cholécalciférol (vitamine D3) sous l'effet des rayons UV de la lumière solaire. La vitamine D3 est également apportée en quantité minime par l'alimentation (lait, beurre, foie, jaune d'œuf).
Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D3 stimule l'absorption du calcium dans l'intestin, l'absorption du calcium dans la matrice osseuse et la libération du calcium par le tissu osseux.
Pharmacodynamique
Dans l'intestin grêle, la vitamine D3 entraîne une augmentation de l'absorption du calcium et du phosphate. Dans les reins, la vitamine D3 inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en augmentant la réabsorption tubulaire. La production d'hormone parathyroïdienne (PTH) dans les glandes parathyroïdes est directement inhibée par la forme biologiquement active de la vitamine D3 et, en outre, par l'absorption accrue du calcium dans l'intestin grêle.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aux doses alimentaires, la vitamine D3 est rapidement et presque entièrement absorbée. La vitamine D3 étant absorbée en même temps que les graisses, son administration pendant le repas principal de la journée peut éventuellement favoriser son absorption.
Distribution
La vitamine D est stockée dans les tissus adipeux et se lie à des protéines plasmatiques spécifiques. Sa demi-vie biologique est d'environ 50 jours. Après une seule administration de vitamine D3, le métabolite actif 25-hydroxycholécalciférol atteint ses concentrations sériques maximales après environ une semaine.
Métabolisme
La vitamine D est d'abord hydroxylée dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol, puis une hydroxylation supplémentaire a lieu dans les reins en métabolite actif 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol).
Elimination
La vitamine D et ses métabolites sont principalement éliminés sous forme de glucoronides inactifs dans la bile et les fèces, et dans une moindre mesure par les reins.
Données précliniquesDes effets dans les études de toxicité non clinique à doses répétées n'ont été observés qu'à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui indique qu'une telle toxicité ne peut se produire qu'en cas de surdosage chronique pouvant entraîner une hypercalcémie.
Il a été démontré que le cholécalciférol est tératogène chez les animaux à des doses élevées (415 fois la dose à l'homme). La progéniture de lapines gravides traitées avec des doses élevées de vitamine D présentait des lésions anatomiquement similaires à celles d'une sténose aortique supravalvulaire, et la progéniture sans ces modifications présentait des signes de toxicité vasculaire similaires à ceux d'une toxicité aiguë de la vitamine D chez l'adulte. Chez la souris, le cholécalciférol a également des effets fœtotoxiques, induisant chez les souris gravides recevant des doses moyennes et élevées de vitamine D une descendance moins nombreuse et de taille plus petite.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation67937 (Swissmedic)
PrésentationVitamine D3 Streuli 20 000 U.I.: Présentation de 4 et 12 capsules molles. [B]
Titulaire de l’autorisationStreuli Pharma AG, Uznach
Mise à jour de l’informationMédicament de comparaison étranger: Août 2018
Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Décembre 2021
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