Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec la buprénorphine sont les céphalées, les nausées, l’hyperhidrose, l’insomnie, le syndrome de sevrage et la douleur.
Liste des effets indésirables
Les termes et les fréquences ci-dessous sont utilisés : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100) et inconnus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables signalés avec la buprénorphine, y compris le Buvidal, sont les suivants :
Infections et infestations
Fréquents: infection, grippe, pharyngite, rhinite
Occasionnels: cellulite au site d’injection
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: diminution de l’appétit
Troubles psychiatriques
Très fréquents: insomnie
Fréquents: anxiété, agitation, dépression, hostilité, nervosité, pensées anormales, paranoïa, dépendance
Inconnus: hallucinations, euphorie
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées
Fréquents: somnolence, étourdissements, migraine, paresthésie, syncope, tremblement, hypertonie, trouble de l’élocution
Affections oculaires
Fréquents: trouble lacrymal, mydriase, myosis
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations
Affections vasculaires
Fréquents: vasodilatation, hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux, dyspnée, bâillement, asthme, bronchite
Fréquence inconnue : dépression respiratoire, syndrome d’apnée centrale du sommeil
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées
Fréquents: constipation, vomissements, douleurs abdominales, flatulence, dyspepsie, sécheresse buccale, diarrhée, affection gastro-intestinale
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: élévation de l’alanine aminotransférase, élévation de l’aspartate aminotransférase, élévation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, prurit, urticaire
Occasionnels: éruption maculaire
Inconnus: érythème
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents: arthralgie, dorsalgie, myalgie, spasmes musculaires, douleur cervicale, douleur osseuse
Affections du rein et des voies urinaires
Inconnus: rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: dysménorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: hyperhidrose, syndrome de sevrage de drogue ou de médicament, douleur
Fréquents: douleur au site d’injection, prurit au site d’injection, érythème au site d’injection, œdème au site d’injection, réaction au site d’injection, induration au site d’injection, masse au site d’injection, œdème périphérique, asthénie, malaise, fièvre, frissons, syndrome de sevrage néonatal, douleur thoracique
Occasionnels: inflammation au site d’injection, hématome au site d’injection, urticaire au site d’injection
Inconnus: abcès au site d’injection, ulcération au site d’injection, nécrose au site d’injection
Investigations
Fréquents: tests hépatiques anormaux
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Occasionnels: étourdissements lors des injections
Description de certains effets indésirables
Réactions au site d’injection
Dans l’étude d’efficacité de phase 3, en double aveugle, des effets indésirables au site d’injection ont été observés chez 36 (16,9%) des 213 patients (5% des injections administrées) dans le groupe de traitement par Buvidal. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d’injection (8,9%), le prurit au site d’injection (6,1%) et l’érythème au site d’injection (4,7%). Les réactions au site d’injection étaient toutes d’intensité légère à modérée, et la majorité des événements étaient transitoires.
Dans le cadre de l’application postmarketing de Buvidal des abscès, des ulcérations et des nécroses au site d’injection ont été observés.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.