Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de CARVYKTI pendant la grossesse. Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée sur des animaux pour CARVYKTI. On ne sait pas si CARVYKTI peut être transmis au fœtus via le placenta et provoquer des toxicités fœtales. Par conséquent, CARVYKTI n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception. Les femmes enceintes doivent être informées des risques potentiels pour le fœtus. Une grossesse après un traitement par CARVYKTI doit faire l'objet d'une discussion avec le médecin traitant.
Les femmes enceintes ayant reçu CARVYKTI peuvent présenter une hypogammaglobulinémie. Un test de détermination des taux d'immunoglobulines doit être envisagé chez les nouveau-nés de mères ayant été traitées par CARVYKTI.
Femmes et hommes en âge de procréer
Tests de grossesse
Chez les femmes en âge de procréer, le statut de grossesse doit être déterminé avant le début du traitement par CARVYKTI.
Contraception
Les données d'exposition ne sont pas suffisantes pour émettre une recommandation concernant la durée de la contraception après un traitement par CARVYKTI.
Dans les études cliniques, il a été conseillé aux patientes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception très efficace et aux patients de sexe masculin, dont les partenaires étaient en âge de procréer ou enceintes d'utiliser une méthode contraceptive barrière jusqu'à un an après avoir reçu la perfusion de CARVYKTI.
En ce qui concerne la nécessité d'une contraception chez les patients recevant une chimiothérapie lymphodéplétive, il convient de se référer aux indications figurant dans l'information professionnelle de la chimiothérapie concernée.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage de CARVYKTI dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité ou sur l'influence sur la lactation. Les avantages de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que la nécessité clinique de CARVYKTI pour la mère et les effets négatifs possibles de CARVYKTI ou de la maladie sous-jacente de la mère sur le nourrisson allaité.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets de CARVYKTI sur la fertilité. Aucune étude animale n'a été menée concernant les effets de CARVYKTI sur la fertilité des hommes et des femmes.