Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés ou suspectés au cours des études cliniques portant sur l’oméprazole et/ou depuis sa mise sur le marché. Aucun d’entre eux n’était dépendant de la dose.
Les fréquences sont définies comme suit:
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (≥1/100, <1/10),
«Ooccasionnel» (≥1/1000, <1/100),
«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000)
«Inconnus» (ne pouvant être estimés d’après les données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Rare: Réactions d’hypersensibilité, par ex. œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: Hyponatrémie.
Très rare: Hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: Troubles du sommeil.
Rare: Agitation, agressivité, dépression, hallucination.
Affections du système nerveux
Fréquent: Céphalées.
Occasionnel: Vertige, obnubilation, paresthésie, somnolence.
Rare: Altérations du sens gustatif.
Affections oculaires
Rare: Vision floue.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: Constriction des voies respiratoires.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausée, vomissements et ballonnement, polypes des glandes fundiques (bénins).
Rare: Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique.
En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l’histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n’est pas claire actuellement.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: Taux accrus d’enzymes hépatiques.
Rare: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit.
Rare: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Très rare: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
Rare: Douleurs musculaires et articulaires et/ou myasthénie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: Néphrite interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare: Gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnel: Malaise.
Rare: Transpiration exagérée, œdème périphérique.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.