Mises en garde et précautions

Takrozem contient le principe actif tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine. Chez les patients transplantés, soumis à une forte immunosuppression systémique prolongée, l'administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine est associée à un risque accru de développer des lymphomes et un cancer de la peau.
Takrozem ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des déficits immunitaires congénitaux ou acquis, ni chez les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs systémiques.
En cas de traitement cutané topique, la disponibilité systémique est nettement amoindrie. Cependant, même lors de cette administration, la sécurité à long terme des inhibiteurs de la calcineurine n'a pas été établie. De rares cas d'affection maligne ont aussi été rapportés chez des patients traités par voie topique par des inhibiteurs de la calcineurine (y compris par Takrozem). Toutefois, aucun lien de causalité n'a pu être établi avec le traitement cutané topique.
Tout traitement continu à long terme par des inhibiteurs de la calcineurine doit être évité et leur application doit être limitée aux seules zones affectées de la peau.
L'utilisation de Takrozem n'a pas été évaluée chez les enfants de moins de 2 ans. Takrozem ne doit donc pas être utilisé chez ce groupe de patients.
L'utilisation de Takrozem pommade n'est pas recommandée chez les patients atteints d'anomalies congénitales de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, l'ichtyose lamellaire, l'érythrodermie généralisée, la maladie cutanée du greffon contre l'hôte, en raison du risque d'augmentation durable de l'absorption systémique du tacrolimus. L'innocuité de Takrozem pommade n'a pas été établie chez les patients présentant une érythrodermie généralisée.
L'utilisation du tacrolimus par voie orale dans le traitement de ces affections cutanées n'est également pas recommandée. Des cas d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus ont été rapportés dans ces affections depuis la mise sur le marché.
L'effet du traitement par Takrozem pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Limitations relatives à l'application
Pendant toute la durée du traitement, il convient d'éviter toute exposition excessive de la zone traitée aux rayons ultraviolets (UV, UVA ou UVB), par ex. aux rayons du soleil et en solarium (voir rubrique « Données précliniques »). Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, telles que: exposition minimale au soleil, utilisation d'écrans solaires et protection de la peau par des vêtements appropriés.
Takrozem pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Des préparations émollientes peuvent être utilisées simultanément à Takrozem, en respectant un délai de 2 heures entre les applications des deux produits sur la même zone. L'usage concomitant d'autres produits topiques n'a pas été évalué. Il n'existe pas de données sur l'utilisation simultanée par voie systémique de stéroïdes ou de produits immunosuppresseurs; par conséquent leur administration au cours d'un traitement avec Takrozem n'est pas recommandée.
L'efficacité et la tolérance de Takrozem pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection. Tout signe clinique d'infection au niveau des zones à traiter nécessite un traitement préalable avant application de Takrozem pommade. Les patients souffrant de dermatite atopique sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles. Le traitement par Takrozem peut être associé à un risque accru de folliculite et d'infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpès simplex [herpes labialis], éruption varicelliforme de Kaposi).
En présence de ces infections, le rapport bénéfice/risque du traitement par Takrozem doit être évalué.
Takrozem ne doit pas être appliqué sur des zones qui présentent des infections aiguës.
Des cas occasionnels de néoplasmes bénins ou malins incluant des troubles prolifératifs associés à l'EBV ont été rapportés lors de traitements systémiques au tacrolimus.
De rares cas (0,8%) de lymphadénopathie ont été observés au cours des essais cliniques. La majorité de ces cas étaient liés à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par ex. le tacrolimus par voie systémique) présentent un risque accru de développer des lymphomes; en conséquence, les patients traités par Takrozem et qui développeraient une lymphadénopathie, doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie. L'étiologie de toute lymphadénopathie persistante devra être recherchée. En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Takrozem devra être envisagé.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, essuyer et rincer soigneusement la zone à l'eau.
Une application sous pansement occlusif est à proscrire, l'exposition systémique pouvant ainsi être renforcée.
Comme pour toute autre médication topique, les patients doivent se laver les mains après l'application de la pommade, sauf si les mains sont à traiter.
L'apparition de toute nouvelle modification, différente de l'eczéma initial au niveau de la zone traitée, doit être revue par le médecin.
Vaccinations: voir «Interactions».