Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Durant les études cliniques avec tacrolimus pommade, environ 50% des patients ont présenté des effets indésirables de type irritations cutanées au site d'application. Une sensation de brûlure et un prurit ont été très fréquemment rapportés, habituellement de sévérité légère à modérée et régressant dans la semaine suivant le début du traitement. Un érythème a fréquemment été observé, tout comme une sensation de chaleur, une douleur, une paresthésie et une éruption au site d'application. Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation cutanée après consommation de boisson alcoolisée) ont été fréquemment rapportées.
Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables probablement imputables au traitement par le tacrolimus en pommade sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), et fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
Fréquent: infections cutanées locales sans étiologie spécifique incluant les infections suivantes, sans toutefois s'y limiter: eczéma herpeticum, folliculite, herpès simplex, infections à herpès virus, éruption varicelliforme de Kaposi*
Fréquence inconnue: herpès ophtalmique*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée).
Affections du système nerveux
Fréquent: paresthésies et dysesthésies (hyperesthésie, sensation de brûlure).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: prurit, irritations cutanées.
Occasionnels: acné*.
Fréquence inconnue: rosacée*, lentigo*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: au site d'application: brûlure (31,3%), prurit (20,4%).
Fréquent: au site d'application: sensation de chaleur, érythème, douleur, irritation, paresthésie, éruption cutanée, hypersensibilité.
Fréquence inconnue: œdème au site d'application.
Investigations
Fréquence inconnue: élévation du taux sanguin du principe actif*.
* Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché.
Effets indésirables issus de la phase de post-marketing
Après la mise sur le marché, des cas de tumeurs malignes incluant des lymphomes cutanés ou d'autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportés chez les patients utilisant du tacrolimus en pommade (voir « Mises en garde et précautions »).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.