Remarques particulières

Incompatibilités
Azacitidin Ideogen ne doit être mélangé qu'avec les médicaments cités au paragraphe Remarques concernant la manipulation.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Après reconstitution
Lorsque Azacitidin Ideogen est reconstitué en utilisant de l'eau pour préparations injectables qui n'a pas été réfrigérée, la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 45 minutes à 25 °C et de 8 heures entre 2 °C et 8 °C.
La durée de conservation du médicament reconstitué peut être prolongée en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C) pour la reconstitution. Lorsque Azacitidin Ideogen est reconstitué en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 22 heures entre 2 °C et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, à l'utilisation, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur mais ne doivent en aucun cas dépasser 8 heures entre 2 °C et 8 °C en cas de reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables non réfrigérée ou 22 heures en cas de reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C).
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Manipulation de cytostatiques:
Respecter les directives relatives aux cytostatiques lors de la manipulation d’Azacitidin Ideogen, de la préparation de la suspension injectable et de l'élimination.
Préparation et administration de la solution injectable
Mettre la poudre en suspension avec 4 ml d'eau pour préparations injectables. A cet effet, injecter lentement le solvant dans le flacon. Ensuite, agiter vigoureusement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension trouble homogène. La suspension ainsi préparée contient 25 mg/ml d'azacitidine. Étant donné que le principe actif est présent sous forme d'une suspension, des filtres, des adaptateurs à filtre, des spikes à filtre ou des systèmes fermés à filtre ne devront pas être utilisés après reconstitution. (La filtration de la suspension après reconstitution risque d'éliminer le principe actif.)
Comme l'azacitidine se dégrade rapidement dans un milieu aqueux, la suspension doit être administrée au patient dans les 45 minutes qui suivent sa reconstitution. Si l'on prévoit un retard d'administration, il convient de procéder comme suit: En cas de reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables qui n'a pas été réfrigérée, la suspension reconstituée doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) après reconstitution et y être conservée pendant 8 heures maximum. En cas de reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la suspension reconstituée doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) après reconstitution et y être conservée pendant 22 heures maximum. La seringue contenant la suspension reconstituée doit être laissée à température ambiante pendant 30 minutes avant l'administration jusqu'à ce qu'elle atteigne une température d'environ 20 °C-25 °C.
L'administration se fait par injection sous-cutanée dans le ventre, la cuisse ou le bras. Lorsque plus d'un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation de la suspension. Si la dose requiert plus d'un flacon, elle doit être répartie de façon égale (par exemple, pour une dose de 150 mg = 6 ml, 2 seringues de 3 ml chacune) et injectés à des endroits différents du corps. Une petite quantité de suspension peut rester dans le flacon et l'aiguille et il peut ne pas être possible d'aspirer la totalité de la suspension du flacon. Immédiatement avant l'injection, remettre en suspension les particules sédimentées en roulant prudemment la seringue entre les paumes des mains pendant 30 secondes. La suspension ne doit pas être administrée lorsqu'elle présente des particules ou des agglomérats de taille importante. La température de la suspension doit être de 20 °C à 25 °C lors de l'injection.
Changer de site d'injection à chaque administration (respecter une distance d'au moins 2-3 cm avec un ancien site d'injection). L'injection ne doit jamais être effectuée dans des zones cutanées sensibles à la pression, présentant des hématomes, rouges ou indurées.