Indications/Possibilités d’emploi

Indications bénéficiant d'une autorisation ordinaire
Cancer du sein
Cancer du sein HER2 positif
Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins une ligne de traitement anti-HER2, y compris du trastuzumab et un taxane, et présentaient une progression de la maladie soit au stade métastatique, soit dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement adjuvant ou néo-adjuvant (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Cancer du sein HER2 faible et HER2 ultra-faible (HER2-low and HER2-ultralow breast cancer)
Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant
·un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH+), HER2 faible (score 1+ par immunohistochimie [IHC] ou score 2+ par immunohistochimie [IHC]/statut négatif par hybridation in situ [HIS]) ou HER2 ultra-faible (score 0 par immunohistochimie [IHC] avec marquage membranaire), non résécable ou métastatique, dont la maladie a progressé au stade métastatique au cours d'une ou plusieurs hormonothérapies et qui sont inéligibles à une autre hormonothérapie lors de la prochaine ligne de traitement (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
·un cancer du sein HER2 faible (score 1+ par immunohistochimie [IHC] ou score 2+ par immunohistochimie [IHC]/statut négatif par hybridation in situ [HIS]), non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement une chimiothérapie au stade métastatique ou ayant présenté une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante.Les patients présentant un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH+) doivent, en outre, avoir reçu une hormonothérapie et être inéligibles à une autre hormonothérapie (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
Indication autorisée pour une durée limitée
Cancer de l'estomac
Enhertu est utilisé en monothérapie dans le traitement des patients adultes qui sont atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) HER2 positif localement avancé ou métastatique et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou après un traitement de première ligne par trastuzumab et chimiothérapie.
Autres tumeurs solides non résécables ou métastatiques
Enhertu est utilisé en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides HER2 positives (score 3+ par immunohistochimie [IHC]) non résécables ou métastatiques présentant une progression de la maladie après au moins un traitement systémique antérieur et pour lesquels aucune autre option thérapeutique satisfaisante n'est disponible (voir «Efficacité clinique»).
Enhertu n'a pas été étudié chez les patients atteints de sarcomes ou de tumeurs primitives du SNC.
En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'examen de la demande, ces indications sont autorisées pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.