Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Ne pas utiliser de solution injectable de chlorure de sodium pour la reconstitution ou la dilution, car cela peut provoquer la formation de particules.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Solution reconstituée
Une fois reconstituée, la préparation pour perfusion n'est pas conservée. Il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution reconstituée. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée à l'abri de la lumière au réfrigérateur entre 2 et 8 °C jusqu'à 24 heures après la reconstitution.
Solution diluée
Il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution diluée. Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée à l'abri de la lumière jusqu'à 4 heures à température ambiante ou jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Ces durées de conservation s'appliquent à compter du moment de la reconstitution.
Remarques particulières concernant le stockage
Jusqu'à la reconstitution: Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique «Remarques particulières», «Stabilité après ouverture».
Remarques et précautions particulières concernant la manipulation et l'élimination
Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier l'étiquette du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Enhertu (trastuzumab déruxtécan) et non le trastuzumab ou le trastuzumab emtansine.
Des procédures appropriées pour la préparation des médicaments cytotoxiques doivent être utilisées. Une technique aseptique appropriée doit être utilisée pour les procédures de reconstitution et de dilution ci-dessous.
Reconstitution
·La reconstitution doit être effectuée immédiatement avant la dilution.
·Plusieurs flacons peuvent être nécessaires pour obtenir la pleine dose. Calculer la dose (en mg), le volume total de solution d'Enhertu reconstituée nécessaire et le nombre de flacons d'Enhertu nécessaires (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
·Reconstituer chaque flacon de 100 mg en utilisant une seringue stérile pour injecter lentement 5 ml d'eau pour préparations injectables dans chaque flacon afin d'obtenir une concentration finale de 20 mg/ml.
·Faire tourner doucement le flacon jusqu'à dissolution complète. Ne pas agiter.
·Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, conserver les flacons contenant la solution d'Enhertu reconstituée au réfrigérateur entre 2-8°C à l'abri de la lumière pendant 24 heures au maximum à compter du moment de la reconstitution. Ne pas congeler.
·Le médicament reconstitué ne contient pas de conservateur. Éliminez le médicament Enhertu non utilisé après 24 heures de conservation au réfrigérateur.
Dilution
·Prélever la quantité calculée du ou des flacons à l'aide d'une seringue stérile. Examiner la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale. La solution doit être limpide et incolore à jaune clair. Ne pas utiliser si la solution contient des particules visibles ou si elle est trouble ou présente une coloration anormale.
·Diluer le volume calculé de solution d'Enhertu reconstituée dans une poche à perfusion contenant 100 ml de solution de glucose à 5%. Ne pas utiliser de solution de chlorure de sodium (voir la rubrique «Remarques particulières», «Incompatibilités»). L'utilisation de poches à perfusion en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine (copolymère d'éthylène et de polypropylène) est recommandée.
·Retourner doucement la poche à perfusion pour mélanger complètement la solution. Ne pas agiter.
·Couvrir la poche à perfusion pour la protéger de la lumière.
·Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, conserver à température ambiante pendant 4 heures au maximum en incluant les durées de préparation et de perfusion ou au réfrigérateur entre 2 - 8 °C pendant 24 heures au maximum, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
·Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
Administration
·Si la solution pour perfusion préparée a été conservée au réfrigérateur (2-8°C), il est recommandé de la laisser s'équilibrer à température ambiante à l'abri de la lumière avant l'administration.
·Administrer Enhertu en perfusion intraveineuse stricte, avec un filtre en ligne en polyéthersulfone (PES) ou en polysulfone (PS) de 0.20 ou 0.22 micron. Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
·Couvrir la poche à perfusion pour la protéger de la lumière.
·Ne pas mélanger Enhertu avec d'autres médicaments ni administrer d'autres médicaments par la même ligne intraveineuse.
Élimination
Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est uniquement destiné à un usage unique. Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
Le médicament non utilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.