Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Chez les femmes en âge de procréer, la présence éventuelle d'une grossesse doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par Enhertu.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Enhertu et pendant au moins sept mois après l'arrêt du traitement.
Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Enhertu et pendant au moins quatre mois après l'arrêt du traitement.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Enhertu chez la femme enceinte. Depuis la commercialisation du trastuzumab, un antagoniste des récepteurs HER2, des cas d'oligohydramnios se manifestant par une hypoplasie pulmonaire fatale, des anomalies du squelette et une mortalité néonatale ont été rapportés lors de son utilisation pendant la grossesse. Sur la base des observations chez l'animal et du mécanisme d'action du DXd, le composant d'Enhertu inhibiteur de la topoisomérase I, une toxicité embryonnaire et fœtale est prévisible en cas d'administration à une femme enceinte (voir la rubrique «Données précliniques»).
Enhertu ne doit pas être administré chez la femme enceinte, sauf nécessité absolue. La patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus si Enhertu est administré pendant une grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement par Enhertu ou dans les 7 mois suivant la fin du traitement par Enhertu.
Allaitement
On ne sait pas si le trastuzumab déruxtécan est excrété dans le lait maternel. Compte tenu de la probabilité d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, les femmes doivent interrompre l'allaitement avant l'instauration du traitement par Enhertu et ne pas allaiter pendant le traitement par Enhertu. Les femmes peuvent commencer à allaiter 7 mois après la fin du traitement.
Fertilité
Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques de la fertilité avec Enhertu. Selon les résultats des études de toxicologie effectuées chez l'animal, Enhertu peut altérer les fonctions de reproduction et la fertilité masculines (voir la rubrique «Données précliniques»). On ne sait pas si le trastuzumab déruxtécan ou ses métabolites sont présents dans le liquide séminal. Avant l'instauration du traitement, il doit être recommandé aux patients de se faire conseiller sur la conservation du sperme. Les patients ne doivent pas faire de don de sperme ni demander de congélation du sperme pendant toute la période de traitement par Enhertu et pendant au moins quatre mois après la fin du traitement.