Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Après décongélation, le produit peut être conservé avant utilisation dans l'emballage d'origine fermé pendant 7 jours au maximum à 2 - 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à une température ne dépassant pas 25 °C.
Stabilité après ouverture
Après ouverture de l'emballage blister, VeraSeal doit être utilisé immédiatement.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver et transporter congelé (à ≤ -18 °C). La chaîne du froid (≤ -18 °C) ne doit pas être interrompue jusqu'à l'utilisation. Conserver le blister stérilisé dans son carton pour le protéger de la lumière.
Décongeler complètement avant utilisation. Après décongélation, ne pas recongeler. Pour les conditions de conservation après décongélation et après ouverture, voir la rubrique «Stabilité».
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
L'emballage contient un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires pour l'application par pulvérisation ou en goutte à goutte. Les embouts pulvérisateurs sans air sont radio-opaques. Voir Figure 1.

Figure 1
Une vue d'ensemble des méthodes de décongélation et des conditions de conservation après la décongélation est présentée dans le tableau 2.
Tableau 2. Décongélation et conservation après la décongélation

Méthodes de décongélation à privilégier
Décongélation au réfrigérateur
1. Sortir la boîte du congélateur et la placer au réfrigérateur pour décongélation à 2 – 8 °C
pendant au moins 7 heures pour les présentations 2 ml et 4 ml,
pendant au moins 10 heures pour les présentations 6 ml et 10 ml.
Après décongélation, il n'est pas nécessaire de chauffer le produit pour l'utiliser.
Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes et incolores à jaune clair. Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.
Décongélation à 20 – 25 °C
Sortir la boîte du congélateur, l'ouvrir et sortir les deux emballages blister.
Placer l'emballage blister contenant l'applicateur double sur un plan de travail à 20 – 25 °C jusqu'à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.
Décongeler l'emballage blister contenant les seringues préremplies VeraSeal à 20 – 25 °C en suivant les étapes ci-dessous:
1. Placer l'emballage blister contenant le porte-seringue et les seringues préremplies sur un plan de travail à 20 – 25 ºC
pendant au moins 70 minutes pour les présentations de 2 ml et 4 ml,
pendant au moins 90 minutes pour les présentations de 6 ml et 10 ml.
Après décongélation, il n'est pas nécessaire de chauffer le produit pour l'utiliser.
Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes, et incolores à jaune clair. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
Conservation après la décongélation
Après décongélation, le kit contenant le porte-seringue VeraSeal, les seringues préremplies et l'applicateur double peut être conservé avant utilisation dans l'emballage d'origine fermé pendant 7 jours au maximum au réfrigérateur à 2 – 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à une température ne dépassant pas 25 °C. Après l'ouverture des emballages blister, VeraSeal doit être utilisé immédiatement; éliminer tout reste non utilisé.
Après décongélation, ne pas recongeler!
Instructions pour le transfert
1. Après décongélation, retirer l'emballage blister du plan de travail à 20 – 25 °C ou du réfrigérateur entre 2 - 8 °C.
2. Ouvrir l'emballage blister et vérifier que les seringues préremplies VeraSeal sont complètement décongelées. Remettre le porte-seringue VeraSeal avec les seringues préremplies à une deuxième personne pour le transfert sur le champ stérile. L'extérieur de l'emballage blister ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir Figure 2.

Figure 2
Bain-marie stérile (décongélation rapide)
Sortir la boîte du congélateur, l'ouvrir et sortir les deux emballages blister.
Placer l'emballage blister contenant l'applicateur double sur un plan de travail à 20 - 25 °C jusqu'à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.
Décongeler les seringues préremplies VeraSeal sur le champ stérile dans un bain-marie thermostaté stérile à une température de 37 ± 2 °C, en suivant les étapes ci-dessous:
REMARQUE: après ouverture des emballages blister VeraSeal, le produit doit être utilisé immédiatement. Utiliser une technique stérile pour prévenir tout risque de contamination due à une manipulation incorrecte et suivre exactement les étapes ci-dessous. Ne pas retirer les capuchons Luer des seringues avant que la décongélation soit complète et que l'applicateur double puisse être fixé.
1. Ouvrir l'emballage blister et remettre le porte-seringue VeraSeal avec les seringues préremplies à une deuxième personne pour le transfert sur le champ stérile. L'extérieur de l'emballage blister ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir Figure 2.
2. Placer le porte-seringue avec les seringues préremplies directement dans le bain-marie stérile et s'assurer qu'il est complètement recouvert d'eau. Voir Figure 3.
3. À 37 °C, environ 5 minutes sont nécessaires pour les présentations de 2 ml, 4 ml, 6 ml et 10 ml, et leur exposition à cette température ne doit pas excéder 10 minutes.
La température du bain-marie ne doit pas dépasser 39 °C.
4. Après décongélation, sécher le porte-seringue avec les seringues préremplies à l'aide d'une compresse de gaze chirurgicale stérile.

Figure 3
Vérifier que les seringues préremplies VeraSeal sont complètement décongelées.
Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes, et incolores à jaune clair. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
Utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer tout reste non utilisé.
Instructions pour le raccordement
1. Ouvrir l'emballage blister et remettre l'applicateur double VeraSeal et les deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires à une deuxième personne pour le transfert sur le champ stérile. L'extérieur de l'emballage blister ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile.
2. Tenir le porte-seringue VeraSeal avec les capuchons Luer des seringues dirigés vers le haut. Voir Figure 4.
3. Dévisser et éliminer les capuchons Luer des seringues de fibrinogène et de thrombine. Voir Figure 4.

Figure 4
4. Tenir le porte-seringue avec les raccords Luer dirigés vers le haut. Pour éliminer les bulles d'air présentes dans les seringues, tenir le porte-seringue verticalement, le tapoter doucement une ou deux fois et appuyer légèrement sur le piston pour expulser l'air. Voir Figure 5.

Figure 5
5. Fixer l'applicateur double. Voir Figure 6.
REMARQUE: ne pas appuyer sur le piston en fixant l'applicateur double ou avant l'utilisation prévue, car les deux composants biologiques se mélangeraient prématurément dans l'embout pulvérisateur sans air et formeraient un caillot de fibrine empêchant l'application du produit. Voir Figure 7.

Figure 6

Figure 7
6. Serrer les raccords Luer et s'assurer que l'applicateur double est solidement fixé. Le produit est maintenant prêt à l'emploi.
Application
Appliquer VeraSeal à l'aide du porte-seringue fourni et du piston.
VeraSeal doit être appliqué à l'aide de l'applicateur double fourni avec le produit. D'autres embouts d'applicateur avec marquage CE (incluant les dispositifs pour chirurgie à ciel ouvert ou laparoscopique), destinés spécifiquement à un usage avec VeraSeal, peuvent également être utilisés. En cas d'utilisation de l'applicateur double fourni, suivre les instructions ci-dessus pour le raccordement. En cas d'utilisation d'autres embouts d'applicateur, suivre le mode d'emploi de ces embouts.
Application par pulvérisation
1. Tenir l'applicateur double et le courber dans la position souhaitée. L'embout conserve sa forme.
2. Positionner l'embout pulvérisateur sans air à une distance d'au moins 2 cm du tissu cible. Exercer une pression ferme et régulière sur le piston pour pulvériser la colle de fibrine. Augmenter la distance en conséquence pour obtenir la couverture souhaitée de la zone cible.
3. Si l'application par pulvérisation est interrompue pour une quelconque raison, changer d'embout pulvérisateur sans air avant de reprendre l'application car un caillot peut se former à l'intérieur de l'embout pulvérisateur sans air. Pour changer l'embout pulvérisateur sans air, éloigner le dispositif du patient et dévisser l'embout pulvérisateur sans air usagé. Voir Figure 8. Garder l'embout pulvérisateur sans air usagé séparé des embouts de réserve. Essuyer l'extrémité de l'applicateur avec une compresse de gaze stérile, sèche ou humide. Fixer ensuite un nouvel embout pulvérisateur sans air fourni dans l'emballage et vérifier avant l'utilisation qu'il est solidement fixé.
REMARQUE: l'anneau rouge n'est pas visible si l'embout pulvérisateur sans air est correctement fixé. Voir Figure 9.
REMARQUE: ne pas continuer à appuyer sur le piston pour éliminer le caillot de fibrine dans l'embout pulvérisateur sans air, car l'applicateur pourrait devenir inutilisable.
REMARQUE: ne pas raccourcir l'applicateur double, pour ne pas mettre à nu le câble interne.

Figure 8

Figure 9
Application en goutte à goutte
1. Retirer l'embout pulvérisateur sans air de l'embout de pulvérisation et de goutte à goutte en le dévissant. Voir Figure 8.
2. Tenir l'embout de goutte à goutte et le courber dans la position souhaitée. L'embout conserve sa forme.
3. Pendant l'application en goutte à goutte, maintenir l'extrémité de l'embout de goutte à goutte le plus près possible de la surface du tissu, sans toucher le tissu pendant l'application.
4. Déposer les gouttes une à une sur la surface à traiter. Pour prévenir une coagulation non contrôlée, veiller à ce que les gouttes se détachent les unes des autres ainsi que de l'extrémité de l'embout de goutte à goutte.
REMARQUE: ne pas reconnecter un embout de goutte à goutte usagé après l'avoir retiré de l'adaptateur, car un caillot pourrait se former à l'intérieur de l'embout de goutte à goutte et l'applicateur pourrait devenir inutilisable.
Élimination
Le médicament non utilisé et/ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.