Mises en garde et précautions

Précautions d'emploi
Pour application épilésionnelle uniquement. Ne pas utiliser par voie intravasculaire.
L'administration intravasculaire involontaire du produit peut entraîner des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital et une coagulation intravasculaire disséminée [CIVD] (voir rubrique «Effets indésirables»).
VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer exactement la distance de pulvérisation, en particulier pendant une laparoscopie. La distance de pulvérisation avec le tissu doit se situer dans l'intervalle recommandé par le titulaire de l'autorisation de VeraSeal (voir rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
Lors de l'utilisation d'embouts accessoires avec ce produit, le mode d'emploi des embouts doit être suivi.
Avant l'application de VeraSeal, il convient de veiller à ce que les parties du corps situées en dehors de la zone d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour prévenir une adhérence de tissus sur des sites non souhaités.
VeraSeal doit être appliqué en couche mince (de 1 mm d'épaisseur). Une couche trop épaisse peut avoir un impact défavorable sur l'efficacité du produit et le processus de cicatrisation.
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de ce produit en tant que colle tissulaire, en neurochirurgie, pour l'application à travers un endoscope flexible pour traiter des saignements ou dans les anastomoses gastro-intestinales.
Réactions d'hypersensibilité
Comme avec tout produit protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes d'une hypersensibilité peuvent être une urticaire, une urticaire généralisée, une sensation d'oppression thoracique, des sibilances, une hypotension et une anaphylaxie. Aux premiers signes de ces symptômes, l'administration doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement médical habituel d'un choc doit être mis en œuvre.
Agents pathogènes transmissibles
Les mesures standards pour la prévention des infections causées par l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infection dans les dons de sang individuels et les pools de plasma et la mise en œuvre d'étapes efficaces d'inactivation/d'élimination virale durant la fabrication. Malgré ces mesures, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue lors de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et vis-à-vis du virus non enveloppé de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. Les infections par le parvovirus B19 peuvent avoir des conséquences sévères chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes présentant une immunodéficience ou une augmentation de l'érythropoïèse (p.ex. anémie hémolytique).
Traçabilité
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.