Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (p.ex. angio-œdème, sensation de brûlure et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées congestives, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, sensation d'oppression thoracique, fourmillements, vomissements et sibilances) peuvent survenir dans de rares cas chez les patients traités par des colles de fibrine/hémostatiques. Dans des cas isolés, ces réactions ont conduit à un choc anaphylactique. De telles réactions peuvent survenir en particulier en cas d'application répétée ou chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
La formation d'anticorps dirigés contre les composants des colles de fibrine/hémostatiques peut être observée dans de rares cas.
L'injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des événements thromboemboliques et une coagulation intravasculaire disséminée. Il existe en outre un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Pour la sécurité vis-à-vis des agents pathogènes transmissibles, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
Tableau synoptique des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont présentés selon les classes de systèmes d'organes et les termes préférentiels de la base de données MedDRA.
Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:
·très fréquent (≥1/10)
·fréquent (≥1/100 à <1/10)
·occasionnel (≥1/1000 à <1/100)
·rare (≥1/10 000 à <1/1000)
·très rare (<1/10 000)
·fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Fréquence des effets indésirables (EI) observés dans les études cliniques réalisées avec VeraSeal:
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Classe de système d'organes MedDRA (SOC)
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Effets indésirables
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Fréquence
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Infections et infestations
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Abcès abdominal, cellulite, abcès hépatique, péritonite, infection de plaie postopératoire, infection de plaie, infection au site d'incision, infection postopératoire
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Occasionnel
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Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
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Myélome multiple
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Occasionnel
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Anémie, anémie hémorragique, leucocytose, leucopénie
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Occasionnel
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Affections du système immunitaire
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Hypersensibilité*
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Fréquence inconnue
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Hyperglycémie, hyperkaliémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypoprotéinémie
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Occasionnel
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Affections psychiatriques
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Anxiété, insomnie
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Occasionnel
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Affections du système nerveux
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Céphalées, somnolence
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Occasionnel
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Affections oculaires
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Irritation conjonctivale
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Occasionnel
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Affections cardiaques
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Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire
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Occasionnel
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Affections vasculaires
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Thrombose veineuse profonde de la jambe, hypertension, hypotension
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Occasionnel
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Embolie pulmonaire, dyspnée, hypoxie, épanchement pleural, pleurésie, œdème pulmonaire, ronchi, sibilances
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Occasionnel
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Affections gastro-intestinales
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Nausées
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Fréquent
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Constipation, flatulences, iléus, hématome rétropéritonéal, vomissements
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Occasionnel
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Prurit
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Fréquent
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Ecchymose, érythème
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Occasionnel
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Dorsalgies, douleurs des extrémités
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Occasionnel
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Affections du rein et des voies urinaires
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Spasme vésical, dysurie, rétention urinaire
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Occasionnel
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Frissons, hyperthermie, œdème périphérique, douleur, fièvre, hématome au site de ponction vasculaire
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Occasionnel
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Investigations
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Test positif du parvovirus B19, allongement du temps de céphaline activée, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang, augmentation de la concentration de glucose sanguin, augmentation de l'INR, allongement du temps de Quick, augmentation des transaminases, oligurie
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Occasionnel
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Présence d'anticorps spécifiques au médicament*
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Fréquence inconnue
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Lésions, intoxications et complications d'interventions
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Douleur peropératoire
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Fréquent
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Déhiscence d'une plaie abdominale, fuite biliaire postopératoire, contusion, érythème au site d'incision, douleur au site d'incision, saignements postopératoires, hypotension peropératoire, complication liée au greffon vasculaire, thrombose du greffon vasculaire, suintement de plaie
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Occasionnel
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*Toutes ces réactions sont des effets de classe. Aucune d'entre elles n'ayant été rapportée dans les études cliniques, les fréquences ne peuvent pas être déterminées.
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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