CompositionPrincipes actifs
Hydrocortisoni natrii phosphas.
Excipients
Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii chloridum, Natrii edetas, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
Teneur totale en phosphate: 7 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement des pathologies conjonctivales légères et non infectieuses d'origine allergique ou inflammatoire.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
La posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans l'œil affecté.
La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14 jours au maximum.
Une diminution progressive jusqu'à une administration tous les deux jours est recommandée afin d'éviter une rechute. En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit être utilisé.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
À usage unique seulement.
Ce médicament est une solution stérile. La solution contenue dans le récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l'œil ou les yeux atteint(s) (voir aussi rubrique «Remarques particulières»).
Les patients doivent être informés:
·d'éviter tout contact entre l'embout de l'unidose et l'œil ou la paupière,
·d'utiliser le collyre immédiatement après ouverture du récipient unidose et de jeter ce récipient unidose après utilisation.
L'occlusion naso-lacrymale par la compression du canal lacrymal pendant une minute peut permettre de réduire l'absorption systémique.
En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
Contre-indications·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
·hypertension oculaire connue liée à l'administration de glucocorticoïdes et à d'autres raisons.
·infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autres infections cornéennes virales au stade de l'ulcération (sauf en cas d'association avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus de l'herpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial (test positif à la fluorescéine).
·tuberculose oculaire.
·mycose oculaire.
·infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharite purulente, orgelet ou infection par le virus de l'herpès susceptibles d'être masquées ou aggravées par l'administration de médicaments anti-inflammatoires.
Mises en garde et précautionsLes corticoïdes à usage local ne doivent jamais être administrés à des yeuy rouges non diagnostiqués.
Ce médicament n'est pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire uniquement en association avec un traitement antiviral et sous la supervision étroite d'un ophtalmologiste.
Un amincissement pathologique de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Une infection fongique doit être suspectée en cas d'ulcération cornéenne quand un corticoïde est ou a été utilisé pendant une période prolongée.
Les patients traités par un collyre à base d'hydrocortisone doivent faire l'objet d'un suivi fréquent. Il a été montré que l'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome en particulier chez les patients présentant des antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) liée à l'administration de corticoïdes ou présentant une PIO élevée préexistant ou un glaucome, (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables») et le développement d'une cataracte, notamment chez les enfants et les personnes âgées.
L'utilisation de corticoïdes peut également provoquer des infections oculaires opportunistes liées à la suppression de la réponse de l'hôte ou au retardement de la cicatrisation. De plus, les corticoïdes à usage local administrés par voie ophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d'infections oculaires opportunistes.
Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre contenant des corticoïdes.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Ce médicament contient 0,227 mg de phosphates par goutte (voir rubrique «Effets indésirables»).
Enfants et adoslescents
Chez l'enfant, un traitement continu de longue durée par des corticoïdes peut produire une insuffisance surrénalienne (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Chez l'enfant, l'hypertension oculaire liée à l'utilisation de corticoïdes topiques est plus fréquente, plus sévère et plus rapide que celle rapportée chez l'adulte.
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Une augmentation du risque d'effets secondaires systémiques est attendu en cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L'association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques liés aux corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques liés à l'utilisation de corticoïdes.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de Softacort chez la femme enceinte. Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (voir rubrique «Données precliniques»). La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue. Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie ophtalmique.
L'utilisation de Softacort n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Les corticoïdes administrés de façon systémique sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer un arrêt de la croissance ou de la production de corticoïdes endogènes ou peuvent avoir d'autres effets indésirables.
On ignore si Softacort est excrété dans le lait maternel.
Un risque pour les nourrissons/enfants ne peut être exclu.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée concernant un effet potentiel de Softacort sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude sur l'effet de ce médicament sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Une vision trouble temporaire ou d'autres perturbations de la vue peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que sa vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1'000, < 1/100); rares (≥1/10'000, < 1/1'000); très rares (< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hydrocortisone
Affections oculaires:
Fréquence inconnue: Brûlures*, picotements*.
Effets de la classe des corticoïdes
Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés avec l'hydrocortisone, mais sont survenus avec d'autres corticoïdes à usage local.
Affections oculaires:
Fréquence inconnue: Réactions allergiques et d'hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes (infection par le virus Herpes simplex, infections fongiques, voir rubrique «Mises en garde et précautions»), glaucome*, mydriase, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, variations de l'épaisseur de la cornée*, kératopathie cristalline, vision floue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
* voir rubrique «Description de certains effets indésirables
Quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Description de certains effets indésirables:
Une sensation de brûlure et des picotements peuvent apparaître immédiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralement légères, de courte durée et n'ont aucune conséquence.
Il a été montré que l'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome (en particulier chez les patients présentant des antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes ou présentant une pression intra-oculaire élevée préexistante ou un glaucome, ou des antécédents familiaux de PIO élevée ou de glaucome) ou également la formation d'une cataracte. Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles à l'augmentation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée au cours des 2 premières semaines de traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les diabétiques sont plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à l'administration de corticoïde topique.
Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée et de la sclérotique, l'utilisation topique de corticoïdes peut dans certains cas augmenter le risque de perforation (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn cas de surdosage lors d'une administration locale, avec irritation oculaire prolongée, il convient de rincer l'œil ou les yeux à l'eau stérile.
Un surdosage prolongé peut entraîner une hypertension oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement.
La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01BA02
Mécanisme d'action
L'hydrocortisone ou cortisol est un glucocorticoïde sécrété par les glandes surrénales et doté d'une activité antiinflammatoire capable de déclencher la sécrétion et d'induire la synthèse d'un inhibiteur spécifique de la PLA2 (lipocortine), ce qui bloque la cascade de l'acide arachidonique et la formation de facteurs phlogogéniques, tels que les prostaglandines, les thromboxanes, et les leucotriènes (SRS-A). Ce mécanisme d'action explique les propriétés anti-inflammatoires et anti-allergiques de l'hydrocortisone.
Pharmacodynamique
Pas de données.
Efficacité clinique
Pas de données.
PharmacocinétiqueUne étude pharmacocinétique menée chez le lapin avec Softacort a démontré que, après administration, l'hydrocortisone se propage rapidement dans l'humeur aqueuse, la cornée et la conjonctive. La pénétration de l'hydrocortisone est la plus élevée dans la cornée, puis dans la conjonctive, et est très faible dans l'humeur aqueuse. Il a également été observé un faible passage de l'hydrocortisone dans la circulation systémique (< 2 % de la dose instillée).
Absorption
Non pertinente.
Distribution
Non pertinente.
Métabolisme
Non pertinente.
Élimination
Non pertinente.
Cinétique pour certains groupes de patients
Non pertinente.
Données précliniquesL'administration répétée d'hydrocortisone sur une période prolongée par voie systémique chez l'animal a entraîné une diminution de la prise de poids, une augmentation de la néoglucogenèse et de l'hyperglycémie, une thymolyse et une hypertension oculaire.
Toxicité sur la reproduction
Chez les souris gravides, il a été démontré que l'hydrocortisone administrée par voie ophtalmique entraîne des résorptions fœtales et la formation de fentes palatines.
Chez le lapin, l'administration d'hydrocortisone par voie ophtalmique a entraîné des résorptions fœtales et des anomalies multiples affectant la tête et l'abdomen.
De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des altérations du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées suite à l'administration de corticoïdes chez l'animal au cours de la gestation.
Remarques particulièresIncompatibilités
L'incompatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après la première ouverture du sachet: utiliser les récipients unidose dans un délai d'un mois.
Après ouverture du récipient unidose: utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.
La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, tout contenu restant doit être jeté immédiatement après l'administration.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine et à température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les récipients unidose dans le sachet, à l'abri de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation67980 (Swissmedic).
PrésentationBoîtes contenant 20 (2x10), 30 (3x10) ou 60 (6x10) récipients unidose (B).
Titulaire de l’autorisationTHEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.
Mise à jour de l’informationMédicament de comparaison étranger: avril 2019
Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juin 2021
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