Effets indésirables

La sécurité d’emploi du dexlansoprazole aux doses de 30, 60 ou 90 mg a été évaluée dans des études cliniques menées sur des patients traités pendant un an maximum. Lors de ces études cliniques, l’incidence globale des effets indésirables de Dexlansoprazole-Acino a été similaire à celle observée avec le placebo et le lansoprazole. Elle n’a pas été affectée de manière pertinente par le sexe ou l’âge.
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques de phase III était la diarrhée (à l’exception de la diarrhée infectieuse). L'apparition des diarrhées et des douleurs abdominales a été indépendante de la durée de l'exposition. Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient des douleurs abdominales, des céphalées, des nausées, une gêne abdominale, des flatulences et de la constipation.
Au total, 2,4% des patients ont arrêté prématurément le traitement par le dexlansoprazole en raison d’un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 0,5%) entraînant un arrêt prématuré du traitement étaient la diarrhée et les douleurs abdominales.
Les effets indésirables rapportés avec Dexlansoprazole-Acino (30 mg, 60 mg ou 90 mg) lors des études cliniques et/ou après sa commercialisation sont listés ci-dessous par classe de système d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (basée principalement sur les rapports spontanés émanant des données issues de la surveillance postérieure à la mise sur le marché, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections
Rares: candidose (du tractus gastro-intestinal).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: anémie hémolytique auto-immune (au bout d’environ 4 à 7 mois de traitement par 60 mg de dexlansoprazole), purpura thrombopénique idiopathique.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: modifications de l’appétit.
Fréquence inconnue: hyponatrémie, hypomagnésémie (voir également «Mises en garde et précautions», une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d’une hypocalcémie et/ou d’une hypokaliémie).
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie, dépression.
Rares: hallucinations auditives.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: étourdissements, altération du goût.
Rares: paresthésies, convulsions.
Affections oculaires
Rares: troubles de la vision.
Fréquence inconnue: vision floue.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Rares: vertiges.
Fréquence inconnue: surdité.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension, bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales, nausées, inconfort abdominal, flatulences, constipation, polypes bénins sur les glandes du fundus.
Occasionnels: vomissements, sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: anormal test de la fonction hépatique
Fréquence inconnue: hépatite médicamenteuse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption, prurit, urticaire.
Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu.
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), syndrome de Lyell, nécrolyse épidermique toxique (NET), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et manifestations systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: néphrite tubulointerstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels: asthénie.
Description de certains effets indésirables
Réactions d’hypersensibilité
Les réactions d’hypersensibilité étaient plus fréquentes chez les femmes (74%). Après l’autorisation de mise sur le marché, de rares cas de réactions d’hypersensibilité et de réactions cutanées sévères telles que nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et manifestations systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et érythème polymorphe, ont été rapportés. La plupart du temps, les cas sévères ont également pu être maîtrisés en arrêtant le médicament et en instaurant une thérapie par antihistaminiques et/ou stéroïdes.
Sécurité dans la population pédiatrique
Le profil de sécurité chez les adolescents à partir de l’âge de 12 ans a été examiné dans des études cliniques auprès de 166 patients et était semblable à celui des adultes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.