Effets indésirablesLes effets indésirables observés avec le chlorhydrate d'oxybutynine, tels que sécheresse buccale, somnolence et constipation, correspondent pour la plupart aux propriétés anticholinergiques typiques de la substance active.
Le tableau 4 énumère les effets indésirables observés lors des essais cliniques portant sur l'administration intravésicale du chlorhydrate d'oxybutynine. Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), occasionnel (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 4: Effets indésirables observés lors des essais cliniques portant sur l'administration intravésicale du chlorhydrate d'oxybutynine.
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Classes de systèmes d'organes
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Effets indésirables
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Fréquence
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Infections et infestations
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Infection des voies urinaires, bactériurie asymptomatique
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Inconnue
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Affections endocriniennes
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Hyperprolactinémie, prolactine élevée (une fois)
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Inconnue
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Affections psychiatriques
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Apathie, hallucinations, troubles cognitifs, hyperactivité, insomnie, agoraphobie, trouble de l'orientation
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Inconnue
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Affections du système nerveux
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Déficit d'attention, vertiges, céphalées, somnolence, fatigue, dysgueusie, trouble de la conscience, perte de connaissance, syndrome anticholinergique, convulsions
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Inconnue
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Vertiges
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Inconnue
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Affections oculaires
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Sécheresse oculaire, sensation anormale de l'œil, trouble de l'accommodation
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Inconnue
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Affections cardiaques
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Tachycardie supraventriculaire
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Inconnue
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Affections vasculaires
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Hypotension, rougeur du visage
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Inconnue
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Affections du système gastro-intestinal
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Constipation, sécheresse buccale, gêne abdominale, douleur dans la partie basse de l'abdomen, douleur dans la partie haute de l'abdomen, nausées, dyspepsie, diarrhée
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Inconnue
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Hypohidrose, éruption cutanée, sueurs nocturnes
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Inconnue
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Affections du rein et des voies urinaires
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Miction impérieuse, protéinurie, hématurie, troubles de la vidange de la vessie urinaire
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Inconnue
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Douleur au point d'instillation, soif, gêne dans la poitrine, sensation de froid
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Inconnue
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Un patient a présenté une diminution de la saturation en oxygène pendant une oxygénothérapie à domicile (voir rubrique «Contre-indications»).
Enfants et adolescents
Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets du produit, notamment en ce qui concerne les effets indésirables psychiatriques et liés au SNC.
Les effets indésirables suivants sont connus pour se produire lors d'un traitement anticholinergique, mais n'ont pas été observés lors de l'utilisation intravésicale de l'oxybutynine dans les essais cliniques: vomissements, anorexie, diminution de l'appétit, dysphagie, reflux gastro-œsophagien, pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou patients souffrant de constipation et lorsqu'ils sont traités par d'autres médicaments diminuant la motilité intestinale), état confusionnel, agitation, anxiété, cauchemars, paranoïa, symptômes de dépression, dépendance à l'oxybutynine (chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances), arythmie, coup de chaleur, glaucome à angle étroit, augmentation de la pression intraoculaire, sécheresse cutanée, angioedème, urticaire, photosensibilité, hypersensibilité.
Annonce des effets secondaires
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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