Mises en garde et précautions

Les patients et les personnes qui s'occupent d'eux doivent être informés que Fentalis contient un principe actif à une dose qui peut être mortelle pour les enfants et qu'il est donc essentiel que les comprimés soient conservés hors de portée des enfants.
En raison du risque d'événements indésirables graves pouvant survenir lors d'un traitement par opioïde comme Fentalis, les patients et leur aidant doivent être obligatoirement avertis que Fentalis doit être pris de manière correcte et informés des mesures à mettre en œuvre en cas de symptômes de surdosage. Avant le début du traitement par Fentalis, le traitement par un opioïde à longue durée d'action pour la maîtrise de la douleur chronique doit être bien établi.
Il est absolument nécessaire que toute modification de la dose d'un analgésique opioïde et en particulier que tout changement de classe d'opioïde se fassent sous la supervision d'un professionnel médical.
Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
En cas d'utilisation répétée d'opioïdes, une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Fentalis peut faire l'objet d'un abus comme les autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter les signes d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe de mauvaise utilisation, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Fentalis peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Fentalis peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par exemple, dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (par exemple, demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut le contrôle de l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation des opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Fentalis est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement pertinente. La dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Augmentation de la pression intracrânienne
Fentalis doit être administré avec une extrême prudence aux patients susceptibles de réagir de manière particulièrement sensible aux effets intracrâniens d'une hypercapnie. Ceci vaut pour les patients présentant une pression intracrânienne accrue, un trouble de la conscience, un coma ou une tumeur cérébrale. Chez les patients présentant un traumatisme crânien, l'évolution clinique peut être camouflée par l'administration d'opioïdes. Dans cette situation, les opioïdes ne doivent être utilisés qu'en cas d'extrême urgence.
Utilisation simultanée avec des substances à action dépressive centrale
L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entrainer la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Fentalis en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement (voir rubrique «Interactions»).
Hyperalgésie
L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) se présente lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cet état diffère de la tolérance, dans laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'HIO comprennent notamment une augmentation de la douleur en cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de diminution de la dose d'opioïdes ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si l'on soupçonne une HIO chez un patient, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
Affections cardiaques
Le fentanyl peut provoquer des bradycardies. Fentalis ne doit donc être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant ou ayant présenté des bradyarythmies.
Patients âgés, cachectiques ou affaiblis
Les données issues d'études portant sur le fentanyl en intraveineuse montrent que les patients âgés présentent une clairance réduite et une demi-vie prolongée et qu'ils réagissent plus fortement à la substance active que les patients plus jeunes. Les patients âgés, cachectiques ou affaiblis doivent être surveillés soigneusement afin d'identifier tout signe d'une toxicité par le fentanyl et la dose doit être réduite selon les besoins.
Troubles de la fonction hépatique ou rénale
Fentalis doit être administré avec prudence aux patients présentant un trouble de la fonction hépatique ou rénale, en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose. L'utilisation de Fentalis chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique ou rénale peut augmenter la biodisponibilité du fentanyl et réduire sa clairance systémique, ce qui peut conduire à une accumulation et ainsi à un renforcement et à une prolongation de l'effet opioïde.
Hypovolémie et hypotension
Les patients présentant une hypovolémie et une hypotension doivent être traités avec prudence.
Utilisation chez les patients présentant des plaies dans la bouche ou une mucosite
En cas de présence de plaies dans la région buccale ou de mucite, il existe un risque d'exposition systémique accrue à la substance active dans ce cas, une prudence particulière est recommandée lors de l'augmentation de la dose. Puisque le fentanyl passe dans le lait maternel, les femmes qui utilisent Fentalis ne doivent pas allaiter, en raison de la possibilité d'une sédation et/ou d'une dépression respiratoire pour le nourrisson. L'allaitement doit être repris au plus tôt 24 heures après la dernière administration de fentanyl.
Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
L'utilisation prolongée de Fentalis pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
Arrêt de Fentalis
L'arrêt du traitement par Fentalis ne devrait pas provoquer d'effet particulier; cependant, les symptômes de sevrage possibles sont anxiété, tremblement, transpiration, pâleur, nausées et vomissements.
Syndrome sérotoninergique
La prudence est de mise lorsque le fentanyl est administré en même temps que des médicaments qui affectent le système de neurotransmission sérotoninergique.
L'utilisation simultanée de médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi que de médicaments qui affectent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]), peut entraîner un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel. Cela peut se produire même dans le cadre de la posologie recommandée.
Un syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état de conscience (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, troubles de la coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par Fentalis doit être interrompu.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne peuvent notamment comprendre les suivants: nausée, vomissement, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertige ou tension artérielle basse.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Exposition accidentelle
Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés que Fentalis contient une substance active en quantité susceptible d'entraîner la mort, en particulier chez les enfants. Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
Les patients doivent recevoir pour instruction de remettre les comprimés non utilisés à leur pharmacien, qui les éliminera.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé sublingual, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».