Effets indésirables

Les effets indésirables typiques des opioïdes sont aussi à attendre avec Fentalis. Ces effets ont tendance à décliner dans le temps. Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation d'opioïdes sont une dépression respiratoire (pouvant mener à un arrêt respiratoire), une hypotension et un choc. D'autres événements fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, une constipation, des céphalées, une somnolence/fatigue et des vertiges.
Les effets indésirables supposés liés au traitement dans le cadre des études cliniques du fentanyl incluant des patients et des volontaires sont présentés dans la liste ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (très fréquents, >1/10; fréquents, >1/100 à <1/10).
Affections psychiatriques
Fréquent: Euphorie, dépression, anorexie, troubles de la concentration.
Affections du système nerveux
Très fréquent: Céphalées (24%), somnolence (28%), vertiges (21%).
Fréquent: Réaction vasovagale, paresthésies, hypoesthésies, hyperacousie.
Affections oculaires
Fréquent: Troubles de la vision.
Affections vasculaires
Fréquent: Hypotension orthostatique, bouffée de chaleur, flush.
Organes respiratoires (Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales )
Fréquent: Dépression respiratoire, rhinite, pharyngite.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: Nausées (21%).
Fréquent: Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, douleurs gastriques, bouche sèche.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquent: prurit, rash.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: Fatigue (12%).
Fréquent: Asthénie, irritation au site d'administration.
L'ensemble des effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été rapportés par des volontaires n'ayant jamais reçu d'opioïdes auparavant et recevant du fentanyl. Les patients suivant déjà un traitement d'entretien par opioïdes rapportent principalement, après administration de fentanyl, des vertiges, des nausées et des vomissements.
Dans le cadre d'essais cliniques d'autres médicaments contenant du fentanyl, les effets secondaires suivants se sont avérés au moins peut-être liés au traitement (très fréquents, >1/10; fréquents, >1/100 à <1/10; occasionnels, >1/1000 à <1/100; rares, >1/10'000 à <1/1000; très rares <1/10'000):
Affections psychiatriques
Fréquent: Confusion, anxiété, nervosité, hallucinations, pensées anormales, rêves anormaux.
Occasionnel: Agitation, dépersonnalisation, instabilité émotionnelle.
Fréquence inconnue: Dépendance.
Affections du système nerveux
Fréquent: Myoclonus, insomnie, troubles du goût.
Occasionnel: Tremblements, troubles de la parole, amnésie, démarche/coordination anormale, vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnel: Bradycardie, tachycardie, hypertension.
Très rare: Arythmies.
Affections vasculaires
Fréquent: Vasodilatation.
Organes respiratoires (Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales )
Occasionnel: Dyspnée, hypoventilation, asthme.
Très rare: Apnée, hémoptysie.
Fréquence inconnue: Dépression respiratoire, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Ulcères buccaux/stomatite, troubles fonctionnels de la langue, obstruction gastro-intestinale, dysphagie.
Occasionnel: Distension abdominale, flatulence, soif.
Rare: Hoquet.
Fréquence inconnue: Pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: Spasme du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très fréquent: Transpiration.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: Rétention d'urine, modification de la fréquence des mictions.
Très rare: Oligurie, spasmes de la vessie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: Malaise.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.