Posologie/Mode d’emploi

Objectifs du traitement et interruption du traitement
Avant de commencer le traitement par Fentalis, il convient de convenir avec le patient d'une stratégie de traitement comprenant la durée et les objectifs du traitement, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur.
Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être maintenu afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et, le cas échéant, d'adapter la posologie. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par Fentalis, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
Fentalis ne doit être administré qu'à des patients qui ont développé une tolérance au traitement par opioïdes de douleurs cancéreuses persistantes. Une tolérance aux opioïdes est présente chez les patients qui n'ont pas répondu à au moins une dose orale quotidienne de morphine de 60 mg, une dose transdermique de fentanyl de 25 µg (microgrammes) par heure ou une dose analgésique équipotente d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus. Toute modification de la posologie ou du médicament doit avoir lieu sous supervision médicale.
Les comprimés sublinguaux Fentalis doivent être placés sous la langue le plus loin possible. Les comprimés sublinguaux Fentalis ne doivent pas être avalés, mais doivent se dissoudre entièrement sous la langue, sans être croqués ni sucés. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent rien manger ni boire tant que le comprimé n'est pas totalement dissout.
Les patients qui souffrent de sécheresse buccale doivent boire de l'eau avant de prendre Fentalis afin d'humidifier les muqueuses de la bouche.
Titration de la dose
La dose optimale de Fentalis doit être déterminée individuellement chez chaque patient par augmentation progressive. Si le patient doit arrêter une autre préparation orale contenant du citrate de fentanyl pour passer à Fentalis, la dose doit être de nouveau titrée, car la biodisponibilité diffère significativement selon la préparation. Il existe pour cela plusieurs dosages. La dose initiale de Fentalis doit être de 100 µg. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée en utilisant les dosages de comprimés disponibles.
Les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce que la dose permettant d'assurer une analgésie suffisante de chaque épisode d'accès douloureux paroxystique et s'accompagnant d'effets indésirables tolérables ait été atteinte.
Pour l'augmentation de la dose, le schéma posologique suivant est recommandé, sachant que le médecin devra toujours tenir compte des besoins cliniques, de l'âge et des comorbidités de chaque patient.
Pour tous les patients, le traitement doit commencer avec une dose unique d'un comprimé sublingual à 100 microgrammes. Si, dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration d'une dose unique d'un comprimé sublingual, le patient ne bénéficie pas d'une analgésie adéquate, un deuxième comprimé à 100 microgrammes peut être administré. Le patient doit ensuite recevoir pour instruction de prendre un comprimé sublingual à 200 microgrammes lors de l'épisode suivant d'accès douloureux paroxystique. L'augmentation de la dose doit avoir lieu par paliers, jusqu'à ce qu'une analgésie adéquate soit obtenue. Les augmentations de dose doivent avoir lieu en suivant le schéma d'une administration d'une dose unique d'un comprimé sublingual puis d'un deuxième comprimé sublingual 15 à 30 minutes plus tard en cas de soulagement insuffisant de la douleur. La dose du comprimé sublingual supplémentaire doit passer de 100 à 200 microgrammes pour des doses de 400 microgrammes ou plus pour le premier comprimé sublingual (voir schéma cidessous). Pendant cette phase d'augmentation de la dose, un maximum de deux (2) comprimés sublinguaux peuvent être administrés pour chaque épisode d'accès douloureux paroxystique.

Si une dose plus élevée ne permet pas d'obtenir une analgésie suffisante alors que des effets indésirables intolérables sont observés, une dose intermédiaire peut être administrée (avec des comprimés sublinguaux de 100 microgrammes si c'est adapté).
Afin de minimiser autant que possible le risque d'effets indésirables liés aux opioïdes et de déterminer la dose adaptée, il est absolument indispensable que le patient soit étroitement surveillé par un professionnel médical pendant la titration.
Dose d'entretien
Dès que la dose appropriée a pu être établie (ce qui pourra nécessiter l'administration de plusieurs comprimés sublinguaux simultanément), les patients devront être maintenus à cette dose; il conviendra de surveiller l'efficacité de l'analgésie, ainsi que les effets indésirables. Le patient doit recevoir au maximum quatre doses de Fentalis par jour. Si le patient présente plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour, il est recommandé au médecin traitant d'étudier le contexte des douleurs.
Ajustement de la posologie
Si un patient présente plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour pendant plus de quatre jours consécutifs, la dose de l'opioïde à longue durée d'action utilisé pour le traitement des douleurs chroniques doit être reconsidérée. Si la dose de l'opioïde à longue durée d'action est augmentée, la dose de Fentalis pour le traitement des accès douloureux paroxystiques doit être réévaluée.
Interruption du traitement
Chez les patients n'ayant plus besoin du traitement par opioïde, il convient de réduire progressivement la dose de Fentalis afin de minimiser autant que possible les manifestations de sevrage. Pour les patients poursuivant le traitement chronique par opioïde en raison de douleurs persistantes mais n'ayant plus besoin d'un traitement pour des accès douloureux paroxystiques, le traitement par Fentalis peut en règle générale être arrêté immédiatement.
Instructions posologiques particulières
Utilisation dans certains groupes de patients particuliers
Les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique doivent être surveillés étroitement pendant la phase de titration de la dose de Fentalis afin d'identifier d'éventuels signes d'une intoxication par le Fentanyl (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Aucune étude formelle n'a été réalisée avec le fentanyl chez des patients âgés.
Toute augmentation de la dose doit avoir lieu avec prudence et il convient de surveiller particulièrement chez les patients les signes d'une intoxication au fentanyl (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
Fentalis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans, en l'absence de données sur la sécurité et l'efficacité.