Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude clinique n’a été réalisée avec BRUKINSA chez les femmes enceintes. Des observations issues d’études animales suggèrent que BRUKINSA peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à des femmes enceintes. Dans des études de reproduction chez l’animal, l’administration orale de zanubrutinib à des rates gravides pendant la période d’organogenèse a été associée à une malformation cardiaque fœtale (voir «Données précliniques»).
BRUKINSA ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. Pendant la prise de BRUKINSA et pendant au moins une semaine après l’arrêt du traitement, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces. En cas d’utilisation de méthodes contraceptives hormonales, une méthode de barrière doit également être utilisée.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins 3 mois après le dernier traitement si leur partenaire est susceptible de tomber enceinte.
Si la patiente devient enceinte pendant la prise, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si BRUKINSA passe dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel chez l’homme et en raison du risque potentiel d’événements indésirables graves liés au zanubrutinib chez les nourrissons allaités, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par BRUKINSA et évité pendant 2 semaines après le dernier traitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets de BRUKINSA sur la fertilité chez l’homme. Aucun effet du zanubrutinib sur la fertilité ou la capacité de reproduction n’a été observé chez les rats mâles ou femelles. Des anomalies morphologiques des spermatozoïdes et une augmentation de la perte post-implantation ont été observées à la plus forte dose testée (voir «Données précliniques»).