Effets indésirables

La sécurité de Verquvo chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à FEVG ≤45% a été évaluée dans le cadre de l'étude pivot de phase III VICTORIA chez des patients traités par Verquvo (jusqu'à 10 mg une fois par jour, n = 2519) ou placebo (n = 2515). (Voir rubrique «Propriétés/Effets».)
La durée moyenne d'exposition à Verquvo a été de 1 an et la durée maximale de 2,6 ans.
Pendant la phase en double aveugle de l'étude VICTORIA, le traitement a été arrêté en raison d'un effet indésirable chez 167 patients sous Verquvo (6,6%) et chez 158 patients sous placebo (6,3%).
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté sous traitement par le vériciguat a été l'hypotension (16,4%). Au cours de l'étude VICTORIA, la baisse moyenne de la pression artérielle systolique a été supérieure d'environ 1 à 2 mmHg chez les patients ayant reçu le vériciguat par rapport à ceux ayant reçu le placebo. Dans l'étude VICTORIA, une hypotension a été rapportée chez 16,4% des patients traités par le vériciguat versus 14,9% des patients ayant reçu le placebo. Une hypotension symptomatique a été rapportée chez 9,1% des patients traités par le vériciguat versus 7,9% des patients ayant reçu le placebo. Elle a été considérée comme un événement indésirable grave chez 1,2% des patients traités par vériciguat versus 1,5% des patients ayant reçu le placebo.
L'incidence globale des effets indésirables (EI) liés à Verquvo a été comparable à celle observée sous placebo. Les EI spécifiques rapportés sous Verquvo et sous placebo dans les différentes classes de systèmes d'organes ne présentaient pas de différences significatives.
Les effets indésirables liés au médicament sont rangés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (par ordre décroissant de fréquence) selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue: ces effets indésirables ont été observés dans le cadre d'autres études cliniques que celle susmentionnée ou ils proviennent des données de surveillance post-marketing. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de sévérité.
Le Tableau 1 répertorie les effets indésirables survenus chez les patients sous Verquvo et à une fréquence supérieure à celle observée sous placebo dans le cadre de l'étude VICTORIA.
Tableau 1: Effets indésirables survenus chez les patients sous Verquvo et à une fréquence supérieure à celle observée sous placebo dans le cadre de l'étude VICTORIA, par classe de systèmes d'organes (SOC)

* Comprend: anémie, anémie macrocytaire, anémie associée à une maladie chronique, anémie hémolytique auto-immune, anémie par perte de sang, anémie hémolytique, anémie hypochrome, anémie ferriprive, anémie microcytaire, anémie néphrogénique, anémie normochrome, anémie normocytaire normochrome, anémie normocytaire, pancytopénie, anémie pernicieuse, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée et numération érythrocytaire diminuée
† Comprend: pression artérielle diminuée, pression artérielle diastolique diminuée, pression artérielle systolique diminuée, hypotension et syndrome orthostatique
Électrophysiologie cardiaque
Dans une étude spécifique sur l'intervalle QT menée chez des patients souffrant d'une coronaropathie stable, l'administration de 10 mg de vériciguat à l'état d'équilibre n'a pas allongé l'intervalle QT dans des proportions cliniquement significatives. Plus précisément, l'allongement moyen maximal de l'intervalle QTcF n'a pas dépassé 6 ms (limite supérieure de l'IC à 90% < 10 ms).
L'exposition à des doses suprathérapeutiques n'a pas été testée. L'évaluation intégrée du risque fondée sur des données cliniques et non cliniques n'a pas mis en évidence d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc après une administration de 10 mg de vériciguat.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.