Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré et surveillé de manière continue par des médecins spécialistes, expérimentés dans la pose de diagnostics et dans le traitement des affections neurologiques, dans des centres disposant d'un accès rapide à l'IRM (imagerie par résonance magnétique).
Le traitement ne doit pas être réalisé à domicile.
L'administration doit être effectuée par un professionnel de la santé et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes et symptômes précoces d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
On devra disposer de possibilités de traitement des réactions d'hypersensibilité.
Les patients doivent être inclus dans un programme de monitoring prévu pour Tysabri.
Les patients traités par Tysabri doivent recevoir le passeport du patient ainsi que des explications claires au sujet des risques liés à Tysabri. Après deux ans de traitement, les patients devront une nouvelle fois être informés des risques liés à Tysabri, en particulier du risque accru de LEMP; ils recevront ainsi que leurs soignants des instructions concernant les signes et symptômes précoces de LEMP.
Certains patients peuvent avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine) susceptibles de provoquer une immunosuppression prolongée, même après l'arrêt du traitement. Le médecin devra donc vérifier l'absence d'immunosuppression avant l'instauration du traitement par Tysabri (voir «Mises en garde et précautions»).
La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Les études contrôlées en double aveugle ont fourni des données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du natalizumab sur une période de 2 ans. La prolongation du traitement après ce délai ne devra être envisagée qu'après une réévaluation du rapport bénéfice-risque.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Adultes
La forme galénique sous-cutanée de Tysabri n'est pas destinée à l'administration intraveineuse. Tout changement de voie d'administration de Tysabri doit être effectué 4 semaines après la dose précédente de Tysabri.
La dose recommandée de Tysabri pour l'injection sous-cutanée est de 300 mg toutes les 4 semaines. Les deux injections (de 150 mg chacune) doivent être réalisées l'une après l'autre sans délai important entre les deux. La seconde injection doit être administrée au plus tard 30 minutes après la première.
Les patients doivent être surveillés pendant les injections sous-cutanées et pendant l'heure qui suit afin de détecter les signes et symptômes de réactions liées à l'injection, y compris de réactions d'hypersensibilité. Après les 6 premières doses, les patients doivent continuer d'être surveillés après les injections sous-cutanées selon l'appréciation clinique. Le temps d'observation d'une heure peut être réduit ou supprimé selon l'appréciation clinique, si les patients n'ont pas présenté de réactions liées à l'injection, y compris de réactions d'hypersensibilité.
L'injection sous-cutanée doit être réalisée dans la cuisse, l'abdomen ou la face postérieure du bras. Elle ne doit pas être effectuée dans une zone du corps où la peau est irritée, rougie, meurtrie, infectée ou cicatricielle. Lors du retrait de la seringue du site d'injection, le piston doit être relâché tout en retirant l'aiguille tout droit. Le fait de relâcher le piston permet au protège-aiguille de recouvrir l'aiguille. La seconde injection doit être effectuée à au moins 3 cm du premier site d'injection.
Après deux ans de traitement, les patients doivent être nouvellement informés des facteurs de risque de LEMP, tels que la durée du traitement, l'utilisation d'immunosuppresseurs avant le traitement par Tysabri et la présence d'anticorps anti-JCV (voir «Mises en garde et précautions»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Il n'a été mené aucune étude sur les effets d'une insuffisance hépatique.
Le mécanisme d'élimination et les résultats des études de pharmacocinétique de population suggèrent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas de troubles de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Il n'a été mené aucune étude sur les effets d'une insuffisance rénale.
Le mécanisme d'élimination et les résultats des études de pharmacocinétique de population suggèrent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas de troubles de la fonction rénale.
Patients âgés
Tysabri n'est pas indiqué chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Tysabri chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune recommandation de posologie ne peut être prodiguée. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets».
Mode d'administration
Pour les instructions concernant l'administration de Tysabri, solution injectable en seringue préremplie, voir «Remarques particulières».
Réadministration
Voir «Mises en garde et précautions».