Posologie/Mode d’emploi

NexoBrid doit être appliqué uniquement par un professionnel de la santé qualifié, dans un centre spécialisé dans le soin des brûlures.
Une couche de 1,5 à 3 millimètres d'épaisseur de 5 g de poudre NexoBrid dans 50 g de gel est appliquée sur une zone brûlée de 2,5 % de la surface corporelle (SCT) d’un adulte.
NexoBrid ne doit pas être appliqué sur une surface supérieure à 15 % de la SCT par intervention (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions », Coagulopathie).
NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures. Les informations sur l’utilisation de NexoBrid sur des zones où les escarres persistent après la première application sont très limitées.
Une deuxième application n’est pas recommandée.
Traçabilité
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Il n’y a pas d’information sur l’utilisation de NexoBrid chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique. Ces patients doivent être étroitement suivis.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Il n’y a pas d’information sur l’utilisation de NexoBrid chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. Ces patients doivent être étroitement suivis.
Patients âgés
Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées. L’évaluation du rapport bénéfice/risque chez les personnes âgées doit prendre en compte la fréquence plus élevée de maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
NexoBrid n’est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Avant utilisation, la poudre doit être mélangée au gel pour donner un gel uniforme.
NexoBrid doit être appliqué sur une plaie humide, sans kératine (phlyctènes retirées) et propre.
Avant l’application de NexoBrid, les médicaments topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) appliqués sur le site de la plaie doivent être retirés et la plaie doit être nettoyée.
Pour les instructions concernant la préparation du gel NexoBrid, voir la rubrique « Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation ».
Préparation du patient et de la zone de la plaie
La surface totale de plaie traitée avec NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la SCT (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions », Coagulopathie).
-Le débridement enzymatique est une procédure douloureuse et nécessite une analgésie et/ou une anesthésie adéquate. Une prise en charge en prévention de la douleur doit être mise en place au moins 15 minutes avant l’application de NexoBrid, comme pour un changement important de pansement.
-La plaie doit être soigneusement nettoyée et la couche de kératine superficielle ou les phlyctènes doi(ven)t être retirée(s) de la zone de la plaie ; autrement la kératine empêcherait l’escarre d’être en contact direct avec NexoBrid, ce qui bloquerait l'action de NexoBrid.
-Une compresse imprégnée d’une solution antibactérienne (e.g. chlorhexidine ou hypochlorite de sodium (solution de Dakin) à 0,05-0,5%, solution saline hypertonique à 5-10 %) doit être appliquée pendant 2 heures. La sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée ne doivent pas être employées.
-Tous les médicaments antibactériens topiques doivent être retirés avant d’appliquer NexoBrid. S’il reste des médicaments antibactériens, ils pourraient altérer l’activité de NexoBrid et diminuer son efficacité.
-La zone où se situe l’escarre à retirer doit être entourée par une couche isolante de pommade stérile à base de paraffine en l’appliquant à quelques centimètres de la zone de traitement (à l’aide d’un tube). La couche de paraffine ne doit pas entrer en contact avec la zone à traiter pour éviter que l’escarre ne soit recouverte, ce qui l’empêcherait d’être en contact direct avec NexoBrid.
Pour prévenir une éventuelle irritation de la peau abrasée par contact accidentel avec NexoBrid, et d'éventuels saignements de la zone de la plaie, les zones à risque de la plaie, comme les lacérations ou les incisions d'escarrotomie, devraient être protégées grâce à une couche de pommade grasse stérile ou un pansement gras (p. ex. gaze avec pétrolatum).
-La brûlure doit être irriguée par une solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La plaie doit rester humide au cours de l’application.
Application de NexoBrid
-Dans les 15 minutes qui suivent sa préparation (voir « Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation ») , un couche de NexoBrid d’une épaisseur de 1,5 à 3 millimètres doit être appliquée localement sur la plaie humidifiée.
-La plaie doit alors être recouverte par un film occlusif stérile qui adhère à la couche isolante de pommade stérile appliquée selon l’instruction ci-dessus (voir Préparation du patient et de la zone de la plaie). Tout le pansement occlusif doit être imprégné de gel NexoBrid, et il faut faire particulièrement attention à ne pas laisser d'air sous ce pansement. Une petite pression sur le pansement occlusif, au niveau de la zone de contact avec la couche isolante de paraffine permettra une bonne adhésion entre le film occlusif et l’isolant, ainsi que le maintien de NexoBrid sur la zone de traitement.
-La plaie pansée doit être recouverte par un pansement souple épais et doux, maintenu avec un bandage.
-Le pansement doit rester en place pendant 4 heures.
Retrait de NexoBrid
-Des analgésiques appropriés doivent être administrés en prévention.
-Après 4 heures de traitement par NexoBrid, le pansement occlusif doit être retiré selon les techniques d’asepsie.
-La couche isolante de paraffine doit être retirée à l’aide d’un instrument stérile à bords ronds (par ex, un abaisse-langue).
-L’escarre dissoute doit être retirée de la plaie en utilisant un instrument stérile à bords ronds.
-La plaie doit tout d’abord être essuyée soigneusement avec une grande gaze ou compresse stérile sèche, puis avec une gaze ou compresse stérile qui a été imprégnée de solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La zone traitée doit être frictionnée jusqu’à voir apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre. La friction ne retirera pas l’escarre non dissoute qui adhère encore.
-Une compresse imprégnée d’une solution antibactérienne (e.g. chlorhexidine ou hypochlorite de sodium (solution de Dakin) à 0,05-0,5%, solution saline hypertonique à 5-10 %) doit être appliquée pendant 2 heures supplémentaires.
Soins de la brûlure après le débridement
-La zone débridée doit être immédiatement recouverte par des substituts cutanés temporaires ou permanents, ou des pansements afin de prévenir un assèchement et (ou) la formation d’une pseudo-escarre et (ou) une infection.
-Avant l’application d’un revêtement cutané permanent ou d’un substitut cutané temporaire sur une zone récemment débridée par des enzymes, un pansement humide (« wet-to-dry ») imprégné doit être appliqué.
-Avant l’application des greffes ou du pansement primaire, la plaie qui a été débridée doit être nettoyée, par exemple par brossage ou grattage, pour permettre au pansement d’adhérer.
-Les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid. Une attention particulière doit être apportée si une application de revêtements cutanés permanents (p. ex. autogreffes) sur des plaies du second degré est effectuée peu de temps après un débridement par NexoBrid.
Voir la rubrique « Mises en garde et précautions ».
Chaque flacon, gel ou gel reconstitué de NexoBrid ne doit être utilisé que pour un seul patient.