Propriétés/Effets

Code ATC
B05XA16 (solution de cardioplégie)
Mécanisme d’action
L’utilisation de la solution de cardioplégie protège le myocarde en provoquant un arrêt cardiaque diastolique rapide et complet. Cela minimise les besoins énergétiques du muscle cardiaque et prévient les dommages ischémiques pendant la phase d’arrêt.
Pharmacodynamique
Les principaux effets des principes actifs de Cardioplexol sont les suivants:
-Le potassium provoque un arrêt cardiaque diastolique rapide.
-Le magnésium empêche la perte de magnésium cellulaire et maintient ainsi sa disponibilité en tant que cofacteur enzymatique. En outre, le magnésium réduit la consommation d’énergie en s’opposant aux effets du calcium dans le couplage excitation-contraction. Il a également été démontré que le magnésium a un faible effet sur l’arrêt cardiaque. Les ions magnésium peuvent aider à stabiliser la membrane du muscle cardiaque en inhibant une myosine phosphorylase, ce qui protège les réserves d’ATP en vue de l’activité post-ischémique.
-Le chlorhydrate de procaïne, un anesthésique local de type ester, bloque la génération et la transmission des influx nerveux en réduisant la perméabilité de la membrane nerveuse aux ions; il déploie également des effets protecteurs sur le myocarde lorsqu’il est ajouté à des solutions de cardioplégie.
-Le xylitol agit comme un diurétique osmotique.
Efficacité clinique
L’efficacité de Cardioplexol pour provoquer un arrêt cardiaque diastolique cardioplégique immédiat et prolongé pendant une opération à cœur ouvert a été évaluée au cours d’une étude randomisée de non-infériorité réalisée en simple aveugle contre la solution de Buckberg.
Cette étude de non-infériorité a porté sur 240 patients évaluables ayant eu besoin d’une opération de pontage aorto-coronarien primaire élective et/ou d’une réparation/d’un remplacement de valve cardiaque, parmi lesquels 119 ont reçu ce médicament. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la valeur maximale de la troponine T postopératoire pendant les premières 24 heures. La non-infériorité n’a pu être démontrée que dans l’analyse PPS définie rétrospectivement. Dans l’analyse de population en ITT et dans l’analyse de population per protocole (complete cases population analyse), l’intervalle de confiance supérieur à 95 % était supérieur à la valeur limite prédéfinie de 1,20.
Dans l’analyse PPS, une dose unique de 100 mL de Cardioplexol s’est avérée comparable à la solution de Buckberg en termes de protection des cellules cardiaques pendant la période d’ischémie, en permettant une réversibilité rapide et complète de l’arrêt cardiaque.
Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques L’Agence européenne des médicaments (EMA) a reporté l’obligation de soumettre les résultats des études menées avec Cardioplexol dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas de cardioplégie (pour des informations sur l’utilisation pédiatrique, voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Données à long terme
L’efficacité et la sécurité de Cardioplexol ont été démontrées par une utilisation à grande échelle dans le cadre d’une étude clinique menée en ouvert sur une période d’environ six ans (2008-2014) auprès de plus de 5000 patients adultes ayant subi une chirurgie cardiaque s’appuyant sur’une circulation extracorporelle.