Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Aucune étude préclinique n’a été effectuée avec Cardioplexol. Il existe toutefois des données toxicologiques limitées sur les différents composants de Cardioplexol. Ces données non cliniques disponibles n’indiquent aucun risque particulier pour l’être humain.
Les composants ioniques, le chlorure de potassium et le sulfate de magnésium, ainsi que l’acide citrique, sont des composants physiologiques de l’environnement cellulaire du cœur. On peut donc s’attendre à ce que, aux concentrations contenues dans Cardioplexol, ils ne produisent que les effets prévus pour le médicament.
Dans l’expérimentation animale, la procaïne a principalement provoqué les effets escomptés sur la transmission neuronale; à des doses élevées, elle peut affecter le fonctionnement du système nerveux central et périphérique. Il ne faut pas s’attendre à ces effets indésirables avec les doses relativement faibles de procaïne présentes dans la solution de cardioplégie.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d’administration répétée)
De nombreuses études de toxicité différentes (aiguë et en cas d’administration répétée), incluant des études à long terme chez trois espèces différentes, ont révélé que le xylitol n’est pas toxique.
Mutagénicité/Carcinogénicité
Il n’existe aucun élément indiquant un effet génotoxique de la procaïne ou du xylitol. Il n’existe aucune étude à long terme permettant d’évaluer le potentiel carcinogène de la procaïne. Une étude de carcinogénicité à long terme menée chez le rat avec du xylitol n’a révélé aucun signe de carcinogénicité.
Toxicité pour la reproduction
Le potentiel de la procaïne en matière de toxicité pour la reproduction n’a pas été suffisamment étudié. Il existe des indices suggérant que la procaïne peut entraîner la formation de cataractes chez les fœtus de rats. Le xylitol a présenté des effets sur la reproduction chez le rat et le lapin.