Effets indésirables

Les effets indésirables incluent ceux qui surviennent d’ordinaire lors d’une opération à cœur ouvert, comme l’infarctus du myocarde, les anomalies électrocardiaques, les arythmies et la fibrillation ventriculaire. La récupération spontanée après un arrêt cardiaque cardioplégique peut être retardée ou absente. Une défibrillation peut s’avérer nécessaire pour rétablir la fonction cardiaque.
Dans une étude clinique, les effets indésirables suivants ont été considérés comme au moins «potentiellement» liés à Cardioplexol.
Les effets indésirables sont présentés ci-après selon la classe de systèmes d’organes et la fréquence absolue.
Les fréquences sont définies comme suit:
très fréquents (≥ 1/10)
fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100)
rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
très rares (< 1/10 000)
fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Actes médicaux et chirurgicaux
Occasionnels: erreur d’administration ou de dosage.
Fréquence inconnue: effet retardé du médicament.
Affections cardiaques
Occasionnels: arrêt cardiaque, mort.
Fréquence inconnue: arythmie, malformations cardiaques, infarctus du myocarde.
Investigations
Fréquence inconnue: paramètres de laboratoire troponine T augmentée, créatine kinase-MB sanguine augmentée, marqueur de nécrose myocardique augmenté.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.