Effets indésirables

La fréquence des réactions indésirables au médicament déterminée lors d'études cliniques sur RADICAVA, solution pour perfusion contrôlées contre placebo chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique est indiquée au moyen des catégories standard suivantes:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000).
Les réactions indésirables les plus fréquentes survenues chez les patients traités par RADICAVA, solution pour perfusion étaient la contusion (15%), les troubles de la marche (13%) et les céphalées (10%).
Infections et infestations:
Fréquents: infection à Tinea.
Affections du système nerveux:
Fréquents: céphalée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquents: insuffisance respiratoire, affections des voies respiratoires, hypoxie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquents: eczéma, dermatite.
Affections du rein et des voies urinaires:
Fréquents: glycosurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquents: troubles de la marche (13%).
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures:
Très fréquents: contusion (15%).
Les fréquences indiquées pour l'infection à Tinea, les céphalées, l'insuffisance respiratoire/les affections des voies respiratoires, l'hypoxie, l'eczéma, la dermatite sont basées respectivement sur un groupe de termes privilégiés similaires.
Effets indésirables supplémentaires en lien avec RADICAVA, suspension buvable
Dans une étude en ouvert menée chez des patients atteints de SLA (n = 185) qui ont été traités pendant 6 mois par RADICAVA, suspension buvable, 7,6% des patients ont rapporté un épuisement, 3,8% des sensations vertigineuses, 3,2% des nausées, 2,7% une diminution de l'appétit et 2,2% une sécheresse de la peau.
Effets indésirables après commercialisation
Des réactions d'hypersensibilité (rougeur, papules et érythème polymorphe) et des cas d'anaphylaxie (urticaire, diminution de la pression artérielle et dyspnée) ont été signalés dans des rapports de pharmacovigilance spontanés après la mise sur le marché de RADICAVA, solution pour perfusion
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.