CompositionPrincipes actifs
Aciclovir, hydrocortisone.
Excipients
Alcool cétostéarylique 67.5 mg/g, acide citrique monohydraté, laurilsulfate de sodium (E 487) 8 mg/g, myristate d'isopropyle, paraffine liquide, poloxamère 188, propylèneglycol (E 1520) 200 mg/g, vaseline blanche, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement des signes et des symptômes précoces de l'herpès labial récurrent (boutons de fièvre) pour réduire la progression des épisodes de boutons de fièvre en lésions ulcératives chez les adultes et les adolescents immunocompétents (12 ans et plus).
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents (12 ans et plus)
Zovirax Lip Duo, crème devrait être utilisée 5 fois par jour pendant 5 jours (c.-à-d. environ toutes les 3-4 heures, sans utilisation durant la nuit).
Le traitement devrait être commencé le plus tôt possible, de préférence immédiatement après les premiers signes ou symptômes. Une quantité suffisante de crème doit être appliquée à chaque fois pour couvrir toute la zone affectée, y compris les bords extérieurs des lésions le cas échéant.
Durée du traitement
5 jours. Si les lésions sont toujours présentes 5 jours après la fin du traitement, il faut conseiller aux utilisateurs de consulter un médecin.
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité de Zovirax Lip Duo chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas été établies.
Mode d'emploi
Uniquement pour usage cutané.
Les utilisateurs devraient se laver les mains avant et après application de la crème, et éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette, afin d'éviter une aggravation ou une transmission de l'infection.
Contre-indicationsHypersensibilité aux principes actifs (aciclovir, hydrocortisone), au valaciclovir ou à l'un des excipients selon la composition.
Utilisation en cas de lésions cutanées dues à un autre virus que l'herpès simplex ou en cas d'infections cutanées fongiques, bactériennes ou parasitaires.
Mises en garde et précautionsUniquement pour usage cutané: à appliquer sur les lésions au niveau des lèvres et de la peau proche des lèvres.
L'utilisation sur les muqueuses n'est pas recommandée (par ex., ne pas utiliser dans l'oeil, la bouche, le nez ou les organes génitaux).
Zovirax Lip Duo ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'herpès génital.
Il convient de prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec les yeux.
Chez les patients présentant un herpès labial récurrent grave, d'autres maladies sous-jacentes devraient être exclues.
Ne pas utiliser avec des pansements occlusifs tels que des sparadraps ou des patchs/sparadraps spéciaux pour boutons de fièvre.
Zovirax Lip Duo n'est pas recommandé chez les patients immunodéprimés en raison de la possibilité de développer des infections pseudo-opportunistes ou des souches résistantes à l'aciclovir qui nécessiteraient un traitement antiviral systémique.
Il est conseillé aux patients immunodéprimés de consulter un médecin pour le traitement de toute infection.
Les personnes souffrant de vésicules d'herpès devraient être informées de la nécessité d'éviter la transmission du virus, en particulier en présence de lésions actives (par ex. en se lavant les mains avant et après utilisation).
L'utilisation à long terme devrait être évitée. Ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours.
Le traitement des patients présentant une dermatite concomitante d'une autre origine n'a pas été étudié.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître en cas d'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vue floue ou d'autres troubles visuels, il faudra l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles; celles-ci peuvent inclure entre autres: cataracte, glaucome ou maladies rares telles que p.ex. choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été rapportées après utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.
Information sur les excipients
L'alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
Le propylèneglycol (E 1520) peut causer une irritation de la peau.
Le laurilsulfate de sodium (E 487, 8 mg/g) peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.
InteractionsAucune étude n'a été menée pour détecter des interactions avec Zovirax Lip Duo.
Grossesse, allaitementGrossesse
L'utilisation de Zovirax Lip Duo ne devrait être envisagée que si les bénéfices potentiels sont supérieurs à la possibilité de risques inconnus. Cependant, l'exposition systémique à l'aciclovir et à l'hydrocortisone après application topique de la crème est très faible.
Un registre des grossesses après commercialisation de l'aciclovir a enregistré les résultats des grossesses chez les femmes exposées à l'aciclovir, quelle que soit la formulation. Les résultats du registre ne montrent aucune augmentation des malformations congénitales chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport à ceux de la population générale.
Les nombreuses données cliniques disponibles sur l'hydrocortisone n'indiquent pas d'augmentation du risque tératogène lors de l'utilisation des corticostéroïdes topiques en clinique. Des observations contraires concernant la toxicité au cours du développement ont été faites lors d'études animales à de faibles niveaux d'exposition.
Allaitement
Après administration systémique, l'aciclovir et l'hydrocortisone passent dans le lait maternel; cependant, la dose reçue par le nourrisson allaité après utilisation de Zovirax Lip Duo par la mère n'est pas significative.
Néanmoins, Zovirax Lip Duo ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Fertilité
Aucune donnée chez l'homme n'est disponible sur l'évaluation de l'effet de Zovirax Lip Duo appliqué par voie topique sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesZovirax Lip Duo n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: dessèchement excessif ou desquamation de la peau.
Occasionnel: sensation de brûlure, picotement ou piqûre transitoires (après utilisation du médicament), démangeaisons.
Rare: érythème, changements pigmentaires, une dermatite de contact a été observée lors de l'utilisation sous occlusion dans le cadre d'études de sécurité cutanée. Lorsque des études de sensibilité ont été réalisées, la substance réactive était l'hydrocortisone ou un composant de la base de la crème.
Réactions au site d'administration, y compris signes et symptômes d'inflammation.
Affections du système immunitaire
Très rare: réaction d'hypersensibilité de type immédiate, y compris angioedème.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: Vision floue (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Sur la base de l'expérience post-commercialisation de l'aciclovir en monothérapie, les réactions d'hypersensibilité de type immédiate, y compris l'angioedème, ont été classées comme des effets indésirables très rares.
Enfants et adolescents
Le profil de sécurité chez les adolescents (12-17 ans) était comparable à celui des adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn raison de la faible exposition systémique, aucun effet indésirable ne devrait être attendu si le contenu entier d'un tube de 2 g de Zovirax Lip Duo crème était ingéré par voie orale ou appliqué par voie topique. En cas de suspicion de surdosage, le traitement devrait être symptomatique.
Propriétés/EffetsCode ATC
D06BB53
Zovirax Lip Duo est une combinaison d'aciclovir 5% m/m et d'hydrocortisone 1% m/m.
Mécanisme d'action
L'aciclovir est une substance antivirale, très efficace in vitro contre les virus herpès simplex (HSV) de types 1 et 2. L'aciclovir est phosphorylé en son principe actif, le triphosphate d'aciclovir, après son entrée dans les cellules infectées par l'herpès. La première étape de ce processus dépend de la présence de l’enzyme thymidine kinase codée par le HSV. L'aciclovir triphosphate agit comme un inhibiteur et substrat de l'ADN polymérase du virus de l’herpès, empêchant la synthèse ultérieure de l'ADN viral, sans affecter les processus cellulaires normaux.
L'hydrocortisone est un corticostéroïde d'activité faible qui excerce une série d'effets immunomodulateurs. Lorsqu’il est utilisé par voie topique, son rôle principal est de contrôler les diverses affections cutanées inflammatoires.
Zovirax Lip Duo qui combine l'activité antivirale de l'aciclovir et l'effet anti-inflammatoire de l'hydrocortisone, réduit la progression de l'herpès labial en lésions ulcératives. Le mécanisme exact n'est pas entièrement élucidé, mais on considère qu'il est dû à la clairance du virus et à l'atténuation de la réponse inflammatoire locale au niveau des lèvres, ce qui entraîne une réduction des signes et des symptômes.
Pharmacodynamique
Aucune information supplémentaire.
Efficacité clinique
Adultes
Lors d'une étude clinique randomisée en double aveugle, 1443 personnes avec un herpès labial récurrent ont été traitées soit par Zovirax Lip Duo, soit par l'aciclovir à 5% dans la crème véhicule ou par la crème véhicule seule. Le critère d'évaluation primaire était la prévention de la progression des épisodes d'herpès labial en lésions ulcératives. Parmi les personnes traitées par Zovirax Lip Duo, 58% ont développé des lésions ulcératives contre 65% des personnes traitées par l'aciclovir à 5% dans la crème véhicule (p=0,014) et 74% des personnes traitées par la crème véhicule seule (p<0,0001). Parmi ces personnes qui ont développé des lésions ulcératives, la durée moyenne des épisodes était respectivement de 5.7 jours pour Zovirax Lip Duo, de 5.9 jours pour l'aciclovir à 5% dans la crème véhicule et de 6.5 jours pour la crème véhicule seule (p=0,008 pour la comparaison entre Zovirax Lip Duo et la crème véhicule Zovirax Lip Duo seule).
Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
Adolescents à partir de 12 ans
Une étude de sécurité en non aveugle chez des adolescents avec un herpès labial récurrent a été menée chez 254 personnes âgés de 12 à 17 ans. Le même schéma d'administration a été utilisé dans le traitement que chez les adultes et les personnes ont été observés pour les effets indésirables. Le profil de sécurité et d'efficacité était comparable à celui observé chez les adultes.
Sécurité et efficacité chez les patients immunodéprimés
La sécurité a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée en double aveugle chez 107 adultes présentant une immunosuppression faible à modérée, traités par Zovirax Lip Duo ou par l'aciclovir à 5% dans la crème véhicule Zovirax Lip Duo. La sécurité et la fréquence des rechutes du HSV dans l'année qui suit le traitement étaient similaires pour les deux groupes de traitement.
PharmacocinétiqueAucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec Zovirax Lip Duo.
Absorption
En raison de l'absorption limitée, on estime que l'exposition systémique de l'aciclovir après administration topique d'une crème d'aciclovir-hydrocortisone est faible.
Les glucocorticoïdes ont la capacité de pénétrer la couche cornée de l'épiderme et d'influencer les couches cellulaires plus profondes. En général, seule une faible proportion de la dose est absorbée et il ne faut donc pas s'attendre à ce que l'équilibre hormonal soit affecté. Un effet systémique des glucocorticoïdes peut se produire en cas d'absorption accrue (p.ex. en cas d'application sur de larges zones cutanées inflammées ou sur une peau où la couche cornée de l'épiderme est endommagé). Les pansements occlusifs augmentent l'absorption.
Distribution
Aucune information supplémentaire.
Métabolisme
Aucune information supplémentaire.
Élimination
Aucune information supplémentaire.
Données précliniquesSur la base des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en doses répétées, la toxicité pour la reproduction, la génotoxicité et le potentiel cancérigène, les données précliniques n'indiquent aucun danger particulier pour l'être humain.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après la première overture: 3 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Tenir hors de la portée des enfants.
Les médicaments non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
Numéro d’autorisation68022 (Swissmedic).
PrésentationZovirax Lip Duo, crème 2 g. (D)
Tube en aluminium de 2 g avec vernis intérieur à base d’époxy-phénol et bouchon à vis (PEHD).
Titulaire de l’autorisationHaleon Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationMédicament de comparaison étranger: novembre 2020.
Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juillet 2021.
| 