Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Jemperli en association avec une chimiothérapie
Lorsque Jemperli est administré en association avec une chimiothérapie, veuillez lire les informations professionnelles complètes des différents produits associés (voir «Efficacité clinique»).
La dose recommandée lors d'un traitement en association est de 500 mg de dostarlimab toutes les 3 semaines pour 6 cycles, puis de 1000 mg toutes les 6 semaines pour tous les cycles suivants.
Le schéma posologique en association avec la chimiothérapie est résumé dans le Tableau 1.
Tableau 1. Schéma posologique pour Jemperli en association avec une chimiothérapie
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500 mg une fois toutes les 3 semaines
en association avec une chimiothérapiea
(1 cycle = 3 semaines)
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1000 mg une fois toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (1 cycle = 6 semaines)
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Cycle
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Cycle 1
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Cycle 2
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Cycle 3
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Cycle 4
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Cycle 5
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Cycle 6
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Cycle 7
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Cycle 8
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Cycle 9
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Poursuivre le traitement toutes les 6 semaines
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Semaine
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1
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4
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7
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10
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13
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16
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19
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25
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31
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3 semaines entre le cycle 6 et le cycle 7
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a Administrer le dostarlimab avant la chimiothérapie, le même jour.
L'administration de Jemperli doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à une toxicité inacceptable, ou pour une durée allant jusqu'à trois ans (voir «Efficacité clinique»).
Jemperli en monothérapie
La dose recommandée en monothérapie est de 500 mg de dostarlimab en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pour 4 doses, puis de 1000 mg toutes les 6 semaines pour tous les cycles suivants.
Le schéma posologique pour l'utilisation de Jemperli en monothérapie est résumé dans le Tableau 2.
Tableau 2. Schéma posologique pour Jemperli en monothérapie
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500 mg une fois toutes les 3 semaines
(1 cycle = 3 semaines)
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1000 mg une fois toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
(1 cycle = 6 semaines)
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Cycle
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Cycle 1
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Cycle 2
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Cycle 3
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Cycle 4
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Cycle 5
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Cycle 6
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Cycle 7
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Poursuivre le traitement toutes les 6 semaines
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Semaine
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1
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4
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7
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10
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13
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19
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25
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3 semaines entre le cycle 4 et le cycle 5
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L'administration de Jemperli doit être poursuivie selon la dose recommandée et le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à une toxicité inacceptable, ou jusqu'à deux ans au maximum.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables
Une réduction de la dose n'est pas recommandée. Il peut être nécessaire de retarder ou d'arrêter l'administration en fonction du profil de sécurité et de tolérance individuel. Les ajustements recommandés pour le traitement des effets indésirables sont présentés dans le Tableau 3.
Les recommandations détaillées pour le traitement des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions liées à la perfusion sont décrites sous «Mises en garde et précautions».
Tableau 3. Ajustements posologiques recommandés pour Jemperli
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Effets indésirables d'origine immunologique
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Grade de sévéritéa
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Ajustements posologiques
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Colite
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2 ou 3
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Suspendre l'administration. Reprendre le traitement lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
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4
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Arrêter définitivement le traitement.
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Hépatite
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Grade 2
(ASATb ou ALATc
>3-5x LSNd ou bilirubine totale >1,5-3x LSNd)
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Suspendre l'administration. Reprendre le traitement lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
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Grade ≥3
(ASATb ou ALATc >5x LSN ou bilirubine totale >3x LSNd)
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Arrêter définitivement le traitement (voir exception ci-dessous)e
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Diabète sucré de type 1 (DT1)
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3 ou 4
(hyperglycémie)
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Suspendre l'administration. Reprendre le traitement chez les patientes bien contrôlées et stables sur le plan clinique et métabolique.
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Hypophysite ou insuffisance surrénalienne
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2, 3 ou 4
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Suspendre l'administration. Reprendre le traitement lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1. Arrêter définitivement le traitement en cas de récidive ou d'aggravation sous une hormonothérapie adéquate.
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Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
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3 ou 4
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Suspendre l'administration. Reprendre le traitement lorsque la toxicité s'est améliorée à un grade 0 ou 1 ou en cas de stabilité clinique.
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Pneumopathie inflammatoire
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2
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Suspendre l'administration. Reprendre le traitement lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
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3 ou 4 ou récidive au grade 2
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Arrêter définitivement le traitement.
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Néphrite
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2
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Suspendre l'administration. Reprendre le traitement lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
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3 ou 4
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Arrêter définitivement le traitement.
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Dermatoses exfoliatives (p.ex. SSJ, NET, DRESS)
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suspectées
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Suspendre l'administration pour tous les grades. Reprendre le traitement si non confirmées et lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
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confirmées
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Arrêter définitivement le traitement.
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Myocardite
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2, 3 ou 4
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Arrêter définitivement le traitement.
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Syndrome myasthénique/myasthénie grave, syndrome de Guillain-Barré, encéphalite
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2, 3 ou 4
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Arrêter définitivement le traitement.
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Myélite transverse
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tous les grades
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Arrêter définitivement le traitement.
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Autres effets indésirables d'origine immunologique touchant un organe important
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3
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Suspendre l'administration. Reprendre le traitement lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
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4
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Arrêter définitivement le traitement.
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Réapparition d'effets indésirables d'origine immunologique après leur retour à un grade ≤1
(sauf pneumopathie inflammatoire, voir ci-dessus)
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3 ou 4
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Arrêter définitivement le traitement.
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Autres effets indésirables
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Grade de sévéritéa
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Ajustements posologiques
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Réactions liées à la perfusion
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2
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Suspendre l'administration. Si la réaction disparaît dans l'heure qui suit l'arrêt de l'administration, celle-ci peut être reprise à 50% du débit de perfusion initial ou peut être reprise si les symptômes disparaissent avec une prémédication. Si les symptômes reviennent à un grade 2 avec une prémédication adéquate, arrêter définitivement le traitement.
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3 ou 4
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Arrêter définitivement le traitement.
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a Toxicité classée selon les critères communs de terminologie des effets indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
b ASAT = aspartate aminotransférase
c ALAT = alanine aminotransférase
d LSN = limite supérieure de la normale
e Chez les patientes présentant des métastases hépatiques et une augmentation des taux d'ASAT ou d'ALAT de grade 2 au début du traitement, le traitement doit être suspendu si une augmentation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥50% par rapport à la valeur initiale persiste pendant au moins 1 semaine.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patientes présentant des troubles légers de la fonction hépatique. Seules des données limitées sont disponibles pour les patientes présentant des troubles modérés à sévères de la fonction hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patientes présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale. Seules des données limitées sont disponibles chez les patientes présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou une insuffisance rénale terminale sous dialyse (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes âgées de 65 ans et plus. Seules des données cliniques limitées sur Jemperli sont disponibles chez les patientes âgées de 75 ans et plus (voir «Efficacité clinique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Jemperli chez les enfants et les adolescentes âgées de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Jemperli doit être utilisé exclusivement en perfusion intraveineuse. Jemperli doit être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes, à l'aide d'une pompe à perfusion appropriée.
Jemperli ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ou en bolus intraveineux.
Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation».
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