Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion dédiée à l'exception de ceux mentionnés dans «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Solution reconstituée et diluée pour perfusion
Conserver la solution diluée pour perfusion de Veklury jusqu'à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 48 heures au réfrigérateur (2-8°C).
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir «Stabilité après ouverture».
Remarques concernant la manipulation
Préparer la solution pour perfusion dans des conditions aseptiques et le jour même de l'administration. Avant l'administration, Veklury doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de particules et de décoloration chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Si l'une ou l'autre de ces conditions est observée, la solution doit être jetée et une nouvelle solution doit être préparée.
Veklury doit être reconstitué avec 19 ml d'eau stérile pour préparations injectables et dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) avant d'être administré par perfusion intraveineuse de 30 à 120 minutes.
Préparation de la solution pour perfusion Veklury
Reconstitution
Extraire de son lieu de conservation le nombre requis de flacon(s) à usage unique. Pour chaque flacon:
·À l'aide d'une seringue et d'une aiguille de taille adéquate pour chaque flacon, reconstituer de façon aseptique la poudre pour solution à diluer pour perfusion de remdésivir en ajoutant 19 ml d'eau stérile pour préparations injectables et introduire l'aiguille au centre du bouchon du flacon.
·Jeter le flacon si un vide n'aspire pas l'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
·Utiliser uniquement de l'eau stérile pour préparations injectables pour reconstituer Veklury.
·Agiter immédiatement le flacon pendant 30 secondes.
·Laisser reposer le contenu du flacon pendant 2 à 3 minutes. Une solution claire doit en résulter.
·Si le contenu du flacon n'est pas complètement dissous, agiter de nouveau le flacon pendant 30 secondes et laisser reposer le contenu pendant 2 à 3 minutes. Répéter cette procédure si nécessaire jusqu'à ce que le contenu du flacon soit complètement dissous.
·Inspecter le flacon pour vérifier l'absence de défauts dans la fermeture du récipient et l'absence de particules dans la solution.
·Diluer immédiatement après la reconstitution.
Dilution
Des précautions doivent être prises afin d'éviter toute contamination microbienne accidentelle. Comme ce produit ne contient aucun agent de conservation ou bactériostatique, une technique aseptique doit être utilisée pour la préparation de la solution parentérale finale. Il est toujours recommandé d'administrer les médicaments par voie intraveineuse immédiatement après leur préparation, dans la mesure du possible.
Adultes et patients pédiatriques (pesant au moins 40 kg)
·À l'aide du tableau 12, déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) à prélever de la poche de perfusion.
Tableau 12: Instructions de dilution recommandées — Veklury poudre pour solution à diluer pour perfusion reconstitué

REMARQUE: Le volume de 100 ml doit être réservé aux patients qui ont des restrictions sévères des apports liquidiens, p.ex. souffrant de SDRA ou d'insuffisance rénale.
·À l'aide d'une seringue et d'une aiguille de taille adéquate, prélever le volume de chlorure de sodium 9 mg/ml requis de la poche et le jeter, conformément au tableau 12.
·À l'aide d'une seringue de taille adéquate, prélever le volume de remdésivir poudre pour solution à diluer pour perfusion reconstitué requis, conformément au tableau 12. Jeter toute portion non utilisée restante dans le flacon de remdésivir.
·Transférer le volume de remdésivir poudre pour solution à diluer pour perfusion reconstitué requis dans la poche de perfusion sélectionnée.
·Retourner doucement la poche 20 fois pour mélanger la solution dans la poche. Ne pas agiter.
·La solution préparée est stable pendant 24 heures à température ambiante (20-25°C) ou 48 heures au réfrigérateur (2-8°C) (ce qui comprend la période précédant la dilution dans les liquides de perfusion intraveineuse).
Patients pédiatriques (âgés d'au moins 4 semaines et pesant 3 kg à moins de 40 kg)
·Diluer davantage la solution à diluer de remdésivir de 100 mg/20 ml (5 mg/ml) jusqu'à obtenir une concentration fixe de 1,25 mg/ml en utilisant du chlorure de sodium à 9 mg/ml.
·Le volume total requis pour la perfusion de la solution de remdésivir à 1,25 mg/ml est calculé à partir des schémas posologiques pédiatriques basés sur le poids, soit 5 mg/kg pour la dose de charge et 2,5 mg/kg pour chaque dose d'entretien.
·De petites poches de perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (par exemple 25, 50 ou 100 ml) ou une seringue de taille adéquate doivent être utilisées pour la posologie pédiatrique. La dose recommandée est administrée par perfusion IV dans un volume total dépendant de la dose pour obtenir la concentration cible de remdésivir de 1,25 mg/ml.
·Une seringue peut être utilisée pour l'administration de volumes < 50 ml.
Une fois la perfusion terminée, rincer avec au moins 30 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.